Essai sur la réponse de la sarcoïdose cardiaque aux stéroïdes (CASTOR)
29 octobre 2013 mis à jour par: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Essai de réponse de la sarcoïdose cardiaque aux stéroïdes (CASTOR)
Il n'y a pas de lignes directrices cliniques consensuelles publiées sur le traitement de la sarcoïdose cardiaque. La corticothérapie est préconisée par certains experts, mais repose sur de petites études observationnelles, avec une réponse clinique variée.
Objectifs de cet essai :
- pour évaluer systématiquement la réponse des patients atteints de sarcoïdose cardiaque, au traitement par corticoïdes
- identifier les prédicteurs cliniques de la réponse au traitement par corticoïdes
- évaluer l'utilité de l'imagerie par TEP et IRM pour prédire la réponse au traitement par corticostéroïdes
- déterminer la prévalence de la sarcoïdose cardiaque chez les jeunes patients présentant un bloc cardiaque inexpliqué et chez les patients présentant une cardiomyopathie dilatée inexpliquée associée à une tachycardie ventriculaire
- utiliser les données de cette étude pilote pour évaluer le besoin, la faisabilité et la taille de l'échantillon d'un essai multicentrique plus vaste
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- preuve de sarcoïdose cardiaque clinique causant une maladie du système de conduction importante (définie comme un bloc de branche droit complet et une déviation de l'axe gauche ou un bloc de branche gauche ou un bloc AV du deuxième ou du troisième degré chez les patients jeunes (< 60 ans) ET/OU
- preuve de sarcoïdose cardiaque clinique provoquant une cardiomyopathie dilatée non ischémique et une tachycardie ventriculaire soutenue ET
- Imagerie TEP ou IRM soutenant le diagnostic de sarcoïdose cardiaque
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- antécédents de non-observance du traitement médical
- patients avec une infection active
- patients atteints d'une maladie inflammatoire active non liée à la sarcoïdose
- patients avec d'autres causes connues de bloc cardiaque ou de dysfonctionnement du VG
- patients avec une malignité active connue
- les patientes enceintes ou allaitantes
- patients avec d'autres indications pour les stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prednisone
Prednisone 0,5 mg/Kg par jour par voie orale pendant 3 mois
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Prednisone 0,5 mg/Kg par voie orale par jour pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé(s) placebo(s) correspondant(s) pris par voie orale par jour
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Prednisone 0,5 mg/Kg par voie orale par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et arythmie ventriculaire soutenue
Délai: 3 mois
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Considéré comme répondeur à la corticothérapie s'il est vivant, sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque et sans arythmie ventriculaire soutenue, et amélioration de l'un ou des deux :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité de la maladie par imagerie TEP
Délai: 3 mois
|
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Première publication (Estimation)
28 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOHI-03
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