心脏结节病对类固醇试验的反应 (CASTOR)
2013年10月29日 更新者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心脏结节病对类固醇的反应 (CASTOR) 试验
关于心脏结节病的治疗，尚无已发表的临床共识指南。 一些专家提倡皮质类固醇治疗，但基于小型观察性研究，临床反应各不相同。
本试验的目的：
- 系统评估心脏结节病患者对皮质类固醇治疗的反应
- 确定皮质类固醇治疗反应的临床预测因子
- 评估 PET 和 MRI 成像预测皮质类固醇治疗反应的效用
- 确定心脏结节病在不明原因心脏传导阻滞的年轻患者和不明原因扩张型心肌病伴室性心动过速患者中的患病率
- 使用该试点研究的数据来评估更大规模的多中心试验的必要性、可行性和样本量
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床心脏结节病导致显着传导系统疾病的证据（定义为年轻患者（<60 岁）的完全性右束支传导阻滞和左轴偏斜或左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞和/或
- 临床心脏结节病导致非缺血性扩张型心肌病和持续性室性心动过速的证据和
- PET 或 MRI 成像支持心脏结节病的诊断
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 药物治疗不依从史
- 活动性感染患者
- 患有与结节病无关的活动性炎症性疾病的患者
- 有其他已知原因导致心脏传导阻滞或左心室功能不全的患者
- 患有已知活动性恶性肿瘤的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 有其他类固醇适应症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：强的松
每天口服强的松 0.5 mg/Kg，持续 3 个月
|
每天口服泼尼松 0.5 mg/Kg，持续 3 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂药片
|
每天口服泼尼松 0.5 mg/Kg，持续 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭住院和持续性室性心律失常
大体时间：3个月
|
如果活着，没有心力衰竭住院治疗，没有持续性室性心律失常，并且以下一项或两项有所改善，则被认为是对类固醇治疗的反应者：
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PET 成像改变疾病活动
大体时间：3个月
|
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo B. Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.