Respuesta de la sarcoidosis cardíaca al ensayo de esteroides (CASTOR)
29 de octubre de 2013 actualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ensayo de respuesta de sarcoidosis cardíaca a esteroides (CASTOR)
No existen guías clínicas de consenso publicadas sobre el tratamiento de la sarcoidosis cardíaca. Algunos expertos recomiendan la terapia con corticosteroides, pero se basa en estudios observacionales pequeños, con respuestas clínicas variadas.
Objetivos de este ensayo:
- para evaluar sistémicamente la respuesta de pacientes con sarcoidosis cardíaca, al tratamiento con corticosteroides
- identificar los predictores clínicos de respuesta al tratamiento con corticoides
- evaluar la utilidad de las imágenes con PET y MRI para predecir la respuesta al tratamiento con corticoides
- determinar la prevalencia de sarcoidosis cardíaca en pacientes jóvenes con bloqueo cardíaco inexplicable y en pacientes con miocardiopatía dilatada inexplicable asociada a taquicardia ventricular
- utilizar los datos de este estudio piloto para evaluar la necesidad, la viabilidad y el tamaño de la muestra para un ensayo multicéntrico más grande
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de sarcoidosis cardíaca clínica que causa enfermedad significativa del sistema de conducción (definida como bloqueo completo de rama derecha y desviación del eje izquierdo o bloqueo de rama izquierda o bloqueo AV de segundo o tercer grado en pacientes jóvenes (< 60 años) Y/O
- evidencia de sarcoidosis cardíaca clínica que causa miocardiopatía dilatada no isquémica y taquicardia ventricular sostenida Y
- Imágenes PET o MRI que respaldan el diagnóstico de sarcoidosis cardíaca
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- antecedentes de incumplimiento de la terapia médica
- pacientes con infección activa
- pacientes con enfermedad inflamatoria activa no relacionada con sarcoidosis
- pacientes con otras causas conocidas de bloqueo cardíaco o disfunción del VI
- pacientes con malignidad activa conocida
- pacientes que están embarazadas o en período de lactancia
- pacientes con otras indicaciones de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prednisona
Prednisona 0,5 mg/Kg al día por vía oral durante 3 meses
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Prednisona 0,5 mg/Kg por vía oral al día durante 3 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral al día
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Prednisona 0,5 mg/Kg por vía oral al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca y arritmia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se considera que responde a la terapia con esteroides si está vivo, sin hospitalización por insuficiencia cardíaca y sin arritmia ventricular sostenida, y mejora en uno o ambos de:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad de la enfermedad por imagen PET
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOHI-03
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