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Herzsarkoidose-Reaktion auf Steroid-Studie (CASTOR)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie zur kardialen Sarkoidose-Reaktion auf Steroide (CASTOR).

Es gibt keine veröffentlichten klinischen Konsensleitlinien zur Behandlung der Herzsarkoidose. Einige Experten befürworten eine Kortikosteroidtherapie, basieren jedoch auf kleinen Beobachtungsstudien mit unterschiedlichem klinischem Ansprechen.

Ziele dieser Studie:

  • zur systematischen Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Herzsarkoidose auf die Behandlung mit Kortikosteroiden
  • um die klinischen Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden zu identifizieren
  • Bewertung des Nutzens der Bildgebung mit PET und MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Bestimmung der Prävalenz der Herzsarkoidose bei jungen Patienten mit ungeklärtem Herzblock und bei Patienten mit ungeklärter dilatativer Kardiomyopathie in Verbindung mit ventrikulärer Tachykardie
  • die Daten aus dieser Pilotstudie zu verwenden, um den Bedarf, die Durchführbarkeit und die Stichprobengröße für eine größere multizentrische Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinische Herzsarkoidose, die eine erhebliche Erkrankung des Reizleitungssystems verursacht (definiert als vollständiger Rechtsschenkelblock und Linksachsenabweichung oder Linksschenkelblock oder AV-Block zweiten oder dritten Grades bei jungen Patienten (< 60 Jahre) UND/ODER
  • Hinweise auf eine klinische Herzsarkoidose, die eine nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie und anhaltende ventrikuläre Tachykardie verursacht UND
  • PET- oder MRT-Bildgebung zur Unterstützung der Diagnose einer Herzsarkoidose

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit aktiver entzündlicher Erkrankung, die nicht mit Sarkoidose zusammenhängt
  • Patienten mit anderen bekannten Ursachen eines Herzblocks oder einer LV-Dysfunktion
  • Patienten mit bekannter aktiver Malignität
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit anderen Indikationen für Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg pro Tag oral für 3 Monate
Arzneimittel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg oral pro Tag für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die pro Tag oral eingenommen werden
Arzneimittel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg oral pro Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate

Gilt als ein Ansprechen auf eine Steroidtherapie, wenn er am Leben ist, kein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz und keine anhaltende ventrikuläre Arrhythmie vorliegt und sich eine oder beide der folgenden Beschwerden gebessert haben:

  1. LV-Funktion (definiert als 5 % Erhöhung der EF-Einheiten oder 10 % Verringerung der Volumina)
  2. größer oder gleich einem Herzblockgrad (definiert als Verbesserung z. B. von einem AV-Block dritten auf zweiten Grad oder Auflösung eines Schenkelblocks)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Veränderung der Krankheitsaktivität, beurteilt durch PET-Bildgebung (im Vergleich vor der Behandlung mit 3-Monats-Scans)
  2. Belastung durch Vorhofflimmern während des 3-monatigen Behandlungszeitraums (aus Herzschrittmacher- oder ICD-Diagnostik)
  3. Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien während des dreimonatigen Behandlungszeitraums
  4. Prozentsatz der ventrikulären Stimulation (Schrittmacherprogrammierung wird bei allen Patienten standardisiert)
  5. Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung des SF-36-Fragebogens)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI-03

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