Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční sarkoidóza reakce na steroidy Trial (CASTOR)

29. října 2013 aktualizováno: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zkouška reakce sarkoidózy srdce na steroidy (CASTOR).

Neexistují žádné publikované klinické konsensuální pokyny pro léčbu srdeční sarkoidózy. Někteří odborníci doporučují léčbu kortikosteroidy, ale je založena na malých observačních studiích s různou klinickou odpovědí.

Cíle tohoto pokusu:

  • k systémovému posouzení odpovědi pacientů se srdeční sarkoidózou na léčbu kortikosteroidy
  • identifikovat klinické prediktory odpovědi na léčbu kortikosteroidy
  • k posouzení užitečnosti zobrazení pomocí PET a MRI k predikci odpovědi na léčbu kortikosteroidy
  • ke stanovení prevalence srdeční sarkoidózy u mladých pacientů s nevysvětlitelným srdečním blokem a u pacientů s nevysvětlenou dilatační kardiomyopatií spojenou s komorovou tachykardií
  • použít data z této pilotní studie k posouzení potřeby, proveditelnosti a velikosti vzorku pro větší multicentrickou studii

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důkaz klinické sarkoidózy srdce způsobující významné onemocnění převodního systému (definované jako úplná blokáda pravého raménka a odchylka levé osy nebo blokáda levého raménka nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně u mladých pacientů (< 60 let) A/NEBO
  • důkaz klinické srdeční sarkoidózy způsobující neischemickou dilatační kardiomyopatii a trvalou komorovou tachykardii A
  • PET nebo MRI zobrazení podporující diagnózu srdeční sarkoidózy

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • pacientů s aktivní infekcí
  • pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním nesouvisejícím se sarkoidózou
  • pacientů s jinými známými příčinami srdeční blokády nebo dysfunkce LK
  • pacientů se známým aktivním maligním onemocněním
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientů s jinými indikacemi pro steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg denně perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg perorálně denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně za den
Lék: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg perorálně denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace srdečního selhání a přetrvávající komorová arytmie
Časové okno: 3 měsíce

Považován za reagujícího na léčbu steroidy, pokud žije, bez hospitalizace se srdečním selháním a bez trvalé ventrikulární arytmie a zlepšení v jednom nebo obou z:

  1. Funkce LV (definovaná jako 5% zvýšení jednotek EF nebo 10% snížení objemu)
  2. vyšší nebo rovný jednomu stupni srdeční blokády (definovaný jako zlepšení např. AV blokády třetího na druhý stupeň nebo vyřešení blokády raménka)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění pomocí PET zobrazení
Časové okno: 3 měsíce
  1. Změna v aktivitě onemocnění hodnocená PET zobrazením (srovnání předléčby s 3měsíčním skenováním)
  2. Zátěž fibrilací síní během 3měsíčního léčebného období (z kardiostimulátoru nebo diagnostiky ICD)
  3. Zátěž komorovou arytmií během 3měsíčního léčebného období
  4. Procento komorové stimulace (programování kardiostimulátoru bude standardizováno u všech pacientů)
  5. Kvalita života pacienta (pomocí dotazníku SF-36)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOHI-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit