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結腸ポリープの検出のためのキャップ支援結腸内視鏡検査

結腸ポリープの検出のためのキャップ支援結腸内視鏡検査の前向き無作為対照試験

大腸内視鏡の先端に透明なキャップを取り付けるこの単純な技術は、ポリープや盲腸挿管の検出を改善するために日本で評価されていますが、米国や他の西側諸国では正式に評価されていません. ある研究 (19) では、ポリープの検出率は、キャップなしよりも透明キャップを使用した方が高かった (49% 対 39%、p=0.04)。 また、盲腸挿管時間はキャップの方が短かった (11.5 分 vs 14 分、p=0.008)。 最近発表された研究では、透明な格納式延長装置と呼ばれるキャップのバリエーションが使用されました (21)。 全体として、検出された腺腫の数は、デバイスを使用しない場合と比較して、デバイスを使用した場合に有意に多かった (205 対 150、p=0.04)。 Tada らによる以前の研究 (22) では、透明なキャップを使用すると、患者あたりの病変の検出率が向上しました (0.86 対 0.58) が、盲腸挿管時間は増加しませんでした。 最後に、Lee et al (20) は、大腸内視鏡検査が困難な患者 (20 分後に S 状結腸を通過できない、または盲腸に到達しないと定義される) の患者にキャップ支援大腸内視鏡検査を使用しました。 キャップを使用すると、患者の 94% で盲腸挿管が達成され、失敗または困難な大腸内視鏡検査の効果的なレスキュー方法であることが証明されました。 この手法の主な魅力は、安価で、非常に実用的で、使いやすいことです。 さらに、それは安全であり、これによる合併症は報告されていません. ポリープの収量の増加に効果的であることが判明した場合、多忙な消化器内科医が日々の臨床診療に取り入れる可能性があります。 これらの機能と日本からの予備データは、米国でこの有望な技術を評価する価値があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、標準的な大腸内視鏡検査と比較して、キャップ補助大腸内視鏡検査を使用すると、腺腫の検出率が高くなると仮定しています。 また、キャップ補助結腸内視鏡検査は安全であり、盲腸挿管率は標準的な結腸内視鏡検査と同様です。

特定の目的 1 - 標準的な結腸内視鏡検査とキャップ補助結腸内視鏡検査によって検出される腺腫の有病率を比較すること。

具体的な目的 2 - 標準的な結腸内視鏡検査とキャップ補助結腸内視鏡検査によって被験者ごとに検出された腺腫の数を比較すること。

具体的な目的 3 - 盲腸挿管率、挿入時間、抜去時間、および標準的な大腸内視鏡検査とキャップ補助大腸内視鏡検査の合併症を比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

462

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Deepthi S Rao, MBBS
  • 電話番号:56428 816-861-4700
  • メールDeepthi.Rao@va.gov

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • 募集
        • Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよび/またはサーベイランス大腸内視鏡検査への紹介、およびインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 結腸の任意の部分の事前の外科的切除、
  • 結腸がんの既往歴、
  • 炎症性腸疾患の病歴、
  • 処置中のポリープの除去を妨げる抗血小板剤または抗凝固剤の使用、
  • 全身状態の悪さ、または処置時間の延長を避けるためのその他の理由
  • インフォームドコンセントを与えることができない、
  • 不十分な腸の準備。
  • ポリポーシス症候群またはHNPCCの病歴、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準アーム
大腸内視鏡の先端に透明キャップを付けずに。
他の名前:
  • 標準大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:キャップアーム
キャップの取り付け - 透明な格納式拡張デバイス。
他の名前:
  • キャップ支援大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果は、2 つのグループの腺腫の有病率です。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果は、被験者ごとに検出された腺腫の数、盲腸挿管率、挿入時間、抜去時間、および 2 つのアームの合併症率です。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Rastogi, MD、Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月28日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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