- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01211132
Colonoscopia assistida por tampa para a detecção de pólipos do cólon
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Colonoscopia Cap Assistida para a Detecção de Pólipos do Cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de detecção de adenoma será maior usando a colonoscopia assistida por tampa em comparação com a colonoscopia padrão. Além disso, a colonoscopia assistida por tampa será segura e a taxa de intubação cecal será semelhante em comparação com a colonoscopia padrão.
Objetivo Específico 1 - Comparar a prevalência de adenomas detectados por colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por capuz.
Objetivo Específico 2 - Comparar o número de adenomas detectados por indivíduo por colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por tampa.
Objetivo específico 3 - Comparar a taxa de intubação cecal, tempo de inserção, tempo de retirada e complicações da colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por tampa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Número de telefone: 56428 816-861-4700
- E-mail: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para triagem e/ou colonoscopia de vigilância e a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon,
- história prévia de câncer de cólon,
- história de doença inflamatória intestinal,
- uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção de pólipos durante o procedimento,
- mau estado geral ou qualquer outro motivo para evitar o tempo prolongado do procedimento
- incapacidade de dar consentimento informado,
- preparo intestinal inadequado.
- história de síndrome de polipose ou HNPCC,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço padrão
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Sem colocar uma tampa transparente na ponta do colonoscópio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço da tampa
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Anexar uma tampa - Dispositivo de extensão retrátil transparente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a prevalência de adenomas nos dois grupos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários são o número de adenomas detectados por indivíduo, taxa de intubação cecal, tempos de inserção, tempos de retirada e taxas de complicações nos dois braços.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- AR0006
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