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Colonoscopia assistida por tampa para a detecção de pólipos do cólon

28 de setembro de 2010 atualizado por: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Colonoscopia Cap Assistida para a Detecção de Pólipos do Cólon

Esta técnica simples de colocar uma tampa transparente na ponta do colonoscópio foi avaliada no Japão para melhorar a detecção de pólipos e intubação cecal, mas não foi formalmente avaliada nos EUA e em outros países ocidentais. Em um estudo (19), a taxa de detecção de pólipos foi maior com a touca transparente em comparação com a sem touca (49% vs. 39%, p=0,04). Além disso, o tempo de intubação cecal foi menor com a tampa (11,5 min vs 14 min, p=0,008). Em um estudo publicado recentemente, foi utilizada uma variação da touca denominada dispositivo de extensão retrátil transparente (21). No geral, o número de adenomas detectados foi significativamente maior com o dispositivo em comparação com sem ele (205 vs. 150, p=0,04). Em estudo anterior de Tada et al (22), o uso de touca transparente melhorou a taxa de detecção de lesões por paciente (0,86 vs. 0,58), mas não aumentou o tempo de intubação cecal. Finalmente, Lee et al (20) usaram colonoscopia assistida por tampa em pacientes com difícil procedimento de colonoscopia (definido como falha em passar pelo cólon sigmóide após 20 minutos ou falha em alcançar o ceco). Usando a tampa, a intubação cecal foi alcançada em 94% dos pacientes e isso provou ser um método de resgate eficaz para colonoscopia difícil ou falha. O grande atrativo dessa técnica é que ela é barata, muito prática e fácil de usar. Além disso, é seguro e não há complicações relatadas. Se for eficaz em aumentar a produção de pólipos, tem o potencial de ser incorporado por gastroenterologistas ocupados em sua prática clínica diária. Essas características e os dados preliminares do Japão merecem a avaliação dessa técnica promissora nos EUA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de detecção de adenoma será maior usando a colonoscopia assistida por tampa em comparação com a colonoscopia padrão. Além disso, a colonoscopia assistida por tampa será segura e a taxa de intubação cecal será semelhante em comparação com a colonoscopia padrão.

Objetivo Específico 1 - Comparar a prevalência de adenomas detectados por colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por capuz.

Objetivo Específico 2 - Comparar o número de adenomas detectados por indivíduo por colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por tampa.

Objetivo específico 3 - Comparar a taxa de intubação cecal, tempo de inserção, tempo de retirada e complicações da colonoscopia padrão e colonoscopia assistida por tampa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para triagem e/ou colonoscopia de vigilância e a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon,
  • história prévia de câncer de cólon,
  • história de doença inflamatória intestinal,
  • uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção de pólipos durante o procedimento,
  • mau estado geral ou qualquer outro motivo para evitar o tempo prolongado do procedimento
  • incapacidade de dar consentimento informado,
  • preparo intestinal inadequado.
  • história de síndrome de polipose ou HNPCC,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço padrão
Sem colocar uma tampa transparente na ponta do colonoscópio.
Outros nomes:
  • Colonoscopia Padrão
Comparador Ativo: Braço da tampa
Anexar uma tampa - Dispositivo de extensão retrátil transparente.
Outros nomes:
  • Colonoscopia assistida por tampa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a prevalência de adenomas nos dois grupos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários são o número de adenomas detectados por indivíduo, taxa de intubação cecal, tempos de inserção, tempos de retirada e taxas de complicações nos dois braços.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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