Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kupakkal segített kolonoszkópia a vastagbélpolipok kimutatására

2010. szeptember 28. frissítette: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Leendő, randomizált, ellenőrzött tanulmány a sapkával segített kolonoszkópiáról a vastagbélpolipok kimutatására

Ezt az egyszerű technikát, amelynek során átlátszó sapkát rögzítenek a kolonoszkóp hegyére, Japánban értékelték a polipok és a vakbél intubációjának javítása érdekében, de hivatalosan nem értékelték az Egyesült Államokban és más nyugati országokban. Egy vizsgálatban (19) a polipok kimutatási aránya magasabb volt az átlátszó sapkával, mint a kupak nélkül (49% vs. 39%, p=0,04). Ezenkívül a vakbél intubációs ideje rövidebb volt a sapkával (11,5 perc vs 14 perc, p=0,008). Egy nemrégiben közzétett tanulmányban a kupak egy változatát, az átlátszó visszahúzható hosszabbító eszközt használták (21). Összességében a kimutatott adenomák száma szignifikánsan magasabb volt a készülékkel, mint anélkül (205 vs. 150, p=0,04). Tada és munkatársai (22) egy korábbi tanulmányában az átlátszó sapka használata javította a léziók észlelési arányát betegenként (0,86 vs. 0,58), de nem növelte a vakbél intubációs idejét. Végül Lee és munkatársai (20) sapkával segített kolonoszkópiát alkalmaztak nehéz kolonoszkópiás eljárásban szenvedő betegeknél (a definíció szerint 20 perc elteltével nem sikerült átjutni a szigmabélen, vagy nem sikerült elérni a vakbélt). A kupak használatával a betegek 94%-ánál sikerült vakbél intubációt elérni, és ez hatékony mentési módszernek bizonyult sikertelen vagy nehéz kolonoszkópia esetén. Ennek a technikának a fő vonzereje az, hogy olcsó, nagyon praktikus és könnyen használható. Ezenkívül biztonságos, és nem jelentenek szövődményeket. Ha hatékonynak találják a polipok hozamának növelésében, akkor az elfoglalt gasztroenterológusok beépíthetik napi klinikai gyakorlatukba. Ezek a jellemzők és a Japánból származó előzetes adatok megérdemlik ennek az ígéretes technikának az Egyesült Államokban történő értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az adenoma kimutatási aránya magasabb lesz kupakkal segített kolonoszkópiával, mint a standard kolonoszkópiával. Ezenkívül a kupakkal segített kolonoszkópia biztonságos, és a vakbél intubációs sebessége hasonló lesz a standard kolonoszkópiához képest.

1. specifikus cél – A standard kolonoszkópiával és a sapkával segített kolonoszkópiával kimutatott adenomák prevalenciájának összehasonlítása.

2. specifikus cél – A standard kolonoszkópiával és a sapkával segített kolonoszkópiával alanyonként kimutatott adenomák számának összehasonlítása.

3. specifikus cél - A vakbél intubációs sebességének, a behelyezési időnek, a kivonási időnek és a szövődmények összehasonlítása a standard kolonoszkópia és a kupak segítségével végzett kolonoszkópia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

462

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Toborzás
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beutaló szűrővizsgálatra és/vagy megfigyelő kolonoszkópiára, valamint a beleegyezés megadásának lehetősége.

Kizárási kritériumok:

  • a vastagbél bármely részének előzetes műtéti reszekciója,
  • korábbi vastagbélrák,
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében,
  • thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a polipok eltávolítását az eljárás során,
  • rossz általános állapot vagy bármilyen más ok, ami miatt elkerülhető az eljárás elhúzódása
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége,
  • a bél elégtelen előkészítése.
  • polipózis szindróma vagy HNPCC anamnézisében,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
Anélkül, hogy átlátszó kupakot helyeznének a kolonoszkóp hegyére.
Más nevek:
  • Szabványos kolonoszkópia
Aktív összehasonlító: Sapkás kar
Kupak rögzítése - Átlátszó visszahúzható hosszabbító eszköz.
Más nevek:
  • Cap Assisted Colonoscopy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az adenomák prevalenciája a két csoportban.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelek az alanyonként észlelt adenomák száma, a vakbél intubációs gyakorisága, a behelyezési idők, a kivonási idők és a szövődmények aránya a két karon.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel