Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkkiavusteinen kolonoskopia paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi

tiistai 28. syyskuuta 2010 päivittänyt: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus cap-avusteisesta kolonoskopiasta paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi

Tätä yksinkertaista tekniikkaa, jolla läpinäkyvä korkki kiinnitetään kolonoskoopin kärkeen, on arvioitu Japanissa polyyppien ja umpisuolen intubaation havaitsemisen parantamiseksi, mutta sitä ei ole arvioitu virallisesti Yhdysvalloissa ja muissa länsimaissa. Yhdessä tutkimuksessa (19) polyyppien havaitsemisprosentti oli korkeampi läpinäkyvän korkin kanssa verrattuna ilman korkkia (49 % vs. 39 %, p = 0,04). Myös umpisuolen intubaatioaika oli lyhyempi korkilla (11,5 min vs 14 min, p = 0,008). Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa käytettiin korkin muunnelmaa, jota kutsutaan läpinäkyväksi sisäänvedettäväksi laajennuslaitteeksi (21). Kaiken kaikkiaan havaittujen adenoomien määrä oli merkittävästi suurempi laitteella kuin ilman sitä (205 vs. 150, p=0,04). Tada et al. (22) aiemmassa tutkimuksessa läpinäkyvän korkin käyttö paransi leesioiden havaitsemisnopeutta potilasta kohden (0,86 vs. 0,58), mutta ei pidentänyt umpisuolen intubaatioaikaa. Lopuksi Lee et al (20) käyttivät cap-avusteista kolonoskopiaa potilailla, joilla oli vaikea kolonoskopia (määritelty epäonnistumiseksi läpäistä sigmoidista paksusuolea 20 minuutin kuluttua tai epäonnistuneeksi saavuttaa umpisuoleen). Korkkia käyttämällä umpisuolen intubaatio saavutettiin 94 %:lla potilaista, ja tämä osoittautui tehokkaaksi pelastusmenetelmäksi epäonnistuneessa tai vaikeassa kolonoskopiassa. Tämän tekniikan tärkein vetovoima on se, että se on halpa, erittäin käytännöllinen ja helppokäyttöinen. Lisäksi se on turvallista, eikä siitä ole raportoitu komplikaatioita. Jos sen todetaan olevan tehokas lisäämään polyyppien määrää, se voi tulla kiireisten gastroenterologien käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössään. Nämä ominaisuudet ja Japanista saadut alustavat tiedot ansaitsevat tämän lupaavan tekniikan arvioinnin Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että adenooman havaitsemisprosentti on korkeampi käytettäessä cap-avusteista kolonoskopiaa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan. Myös korkkiavusteinen kolonoskopia on turvallista ja umpisuolen intubaationopeus on samanlainen kuin tavallinen kolonoskopia.

Erityinen tavoite 1 - Vertaa tavallisella kolonoskopialla ja cap-avusteisella kolonoskopialla havaittujen adenoomien esiintyvyyttä.

Erityinen tavoite 2 - Vertaa tavanomaisella kolonoskopialla ja korkkiavusteisella kolonoskopialla havaittujen adenoomien määrää henkilöä kohden.

Erityinen tavoite 3 - Vertaa umpisuolen intubaationopeutta, sisäänvientiaikaa, vetäytymisaikaa ja komplikaatioita tavallisessa kolonoskopiassa ja korkkiavusteisessa kolonoskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

462

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete seulonta- ja/tai seurantakolonoskopiaan ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi minkä tahansa paksusuolen osan kirurginen resektio,
  • aiempi paksusuolensyöpä,
  • tulehduksellinen suolistosairaus historiassa,
  • verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antikoagulanttien käyttö, joka estää polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana,
  • huonosta yleiskunnosta tai muusta syystä pitkittyneen toimenpiteen välttämiseksi
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • riittämätön suolen valmistelu.
  • aiempi polyposisyndrooma tai HNPCC,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi
Kiinnittämättä läpinäkyvää korkkia kolonoskoopin kärkeen.
Muut nimet:
  • Normaali kolonoskopia
Active Comparator: Hattuvarsi
Kannen kiinnittäminen - Läpinäkyvä sisäänvedettävä jatkolaite.
Muut nimet:
  • Korkkiavusteinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on adenoomien esiintyvyys kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat havaittujen adenoomien lukumäärä henkilöä kohden, umpisuolen intubaationopeus, asennusajat, vetäytymisajat ja komplikaatioiden määrä molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa