- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01211132
Coloscopie assistée par capuchon pour la détection des polypes du côlon
Étude prospective randomisée contrôlée de la coloscopie assistée par capuchon pour la détection des polypes du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de détection d'adénome sera plus élevé en utilisant la coloscopie assistée par capuchon par rapport à la coloscopie standard. De plus, la coloscopie assistée par capuchon sera sûre et le taux d'intubation cæcale sera similaire à celui de la coloscopie standard.
Objectif spécifique 1 - Comparer la prévalence des adénomes détectés par la coloscopie standard et la coloscopie cap-assistée.
Objectif spécifique 2 - Comparer le nombre d'adénomes détectés par sujet par la coloscopie standard et la coloscopie cap-assistée.
Objectif spécifique 3 - Comparer le taux d'intubation cæcale, le temps d'insertion, le temps de retrait et les complications de la coloscopie standard et de la coloscopie cap-assistée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Recrutement
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Numéro de téléphone: 56428 816-861-4700
- E-mail: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers une coloscopie de dépistage et/ou de surveillance et capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- résection chirurgicale préalable de toute partie du côlon,
- antécédents de cancer du côlon,
- antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin,
- utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants qui empêchent l'élimination des polypes pendant la procédure,
- mauvais état général ou toute autre raison pour éviter un temps de procédure prolongé
- incapacité à donner un consentement éclairé,
- préparation intestinale inadéquate.
- antécédent de syndrome de polypose ou HNPCC,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras standard
|
Sans attacher un capuchon transparent à la pointe du coloscope.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cap bras
|
Fixation d'un capuchon - Dispositif d'extension rétractable transparent.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère de jugement principal est la prévalence des adénomes dans les deux groupes.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères de jugement secondaires sont le nombre d'adénomes détectés par sujet, le taux d'intubation caecale, les temps d'insertion, les temps de retrait et les taux de complications dans les deux bras.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- AR0006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .