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Coloscopie assistée par capuchon pour la détection des polypes du côlon

28 septembre 2010 mis à jour par: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Étude prospective randomisée contrôlée de la coloscopie assistée par capuchon pour la détection des polypes du côlon

Cette technique simple consistant à fixer un capuchon transparent à l'extrémité du coloscope a été évaluée au Japon pour améliorer la détection des polypes et l'intubation cæcale, mais n'a pas été formellement évaluée aux États-Unis et dans d'autres pays occidentaux. Dans une étude (19), le taux de détection des polypes était plus élevé avec le capuchon transparent par rapport à l'absence de capuchon (49 % contre 39 %, p = 0,04). De plus, le temps d'intubation cæcale était plus court avec le capuchon (11,5 min vs 14 min, p = 0,008). Dans une étude récemment publiée, une variante du capuchon appelée dispositif d'extension rétractable transparent a été utilisée (21). Dans l'ensemble, le nombre d'adénomes détectés était significativement plus élevé avec le dispositif que sans (205 contre 150, p = 0,04). Dans une étude antérieure de Tada et al (22), l'utilisation d'un capuchon transparent a amélioré le taux de détection des lésions par patient (0,86 contre 0,58) mais n'a pas augmenté le temps d'intubation caecale. Enfin, Lee et al (20) ont utilisé la coloscopie assistée par capuchon chez les patients présentant une procédure de coloscopie difficile (définie comme l'incapacité de traverser le côlon sigmoïde après 20 minutes ou l'incapacité d'atteindre le caecum). À l'aide du capuchon, l'intubation cæcale a été réalisée chez 94 % des patients, ce qui s'est avéré être une méthode de sauvetage efficace en cas d'échec ou de difficulté de la coloscopie. L'intérêt majeur de cette technique est qu'elle est peu coûteuse, très pratique et facile à utiliser. De plus, il est sûr et aucune complication n'a été signalée. S'il s'avère efficace pour augmenter le rendement en polypes, il a le potentiel d'être intégré par les gastro-entérologues occupés dans leur pratique clinique quotidienne. Ces caractéristiques et les données préliminaires du Japon méritent l'évaluation de cette technique prometteuse aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de détection d'adénome sera plus élevé en utilisant la coloscopie assistée par capuchon par rapport à la coloscopie standard. De plus, la coloscopie assistée par capuchon sera sûre et le taux d'intubation cæcale sera similaire à celui de la coloscopie standard.

Objectif spécifique 1 - Comparer la prévalence des adénomes détectés par la coloscopie standard et la coloscopie cap-assistée.

Objectif spécifique 2 - Comparer le nombre d'adénomes détectés par sujet par la coloscopie standard et la coloscopie cap-assistée.

Objectif spécifique 3 - Comparer le taux d'intubation cæcale, le temps d'insertion, le temps de retrait et les complications de la coloscopie standard et de la coloscopie cap-assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Recrutement
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Deepthi S Rao, MBBS
          • Numéro de téléphone: 56428 816-861-4700
          • E-mail: Deepthi.Rao@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers une coloscopie de dépistage et/ou de surveillance et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • résection chirurgicale préalable de toute partie du côlon,
  • antécédents de cancer du côlon,
  • antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin,
  • utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants qui empêchent l'élimination des polypes pendant la procédure,
  • mauvais état général ou toute autre raison pour éviter un temps de procédure prolongé
  • incapacité à donner un consentement éclairé,
  • préparation intestinale inadéquate.
  • antécédent de syndrome de polypose ou HNPCC,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard
Sans attacher un capuchon transparent à la pointe du coloscope.
Autres noms:
  • Coloscopie standard
Comparateur actif: Cap bras
Fixation d'un capuchon - Dispositif d'extension rétractable transparent.
Autres noms:
  • Coloscopie assistée par capuchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la prévalence des adénomes dans les deux groupes.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires sont le nombre d'adénomes détectés par sujet, le taux d'intubation caecale, les temps d'insertion, les temps de retrait et les taux de complications dans les deux bras.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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