用于检测结肠息肉的帽辅助结肠镜检查
2010年9月28日 更新者：American Society for Gastrointestinal Endoscopy
结肠镜检查结肠息肉的前瞻性随机对照研究
这种将透明帽连接到结肠镜尖端的简单技术已经在日本进行了评估，用于改进息肉和盲肠插管的检测，但尚未在美国和其他西方国家进行正式评估。
在一项研究 (19) 中，与无透明帽相比，透明帽的息肉检出率更高（49% 对 39%，p=0.04）。
此外，带帽的盲肠插管时间更短（11.5 分钟对 14 分钟，p=0.008）。
在最近发表的一项研究中，使用了一种称为透明可伸缩延伸装置的帽子变体 (21)。
总体而言，使用该设备检测到的腺瘤数量明显高于未使用该设备的情况（205 对 150，p=0.04）。
在 Tada 等人 (22) 的早期研究中，使用透明帽提高了每位患者的病变检出率（0.86 对 0.58），但并未增加盲肠插管时间。
最后，Lee 等人 (20) 在结肠镜检查操作困难（定义为 20 分钟后未能通过乙状结肠或未能到达盲肠）的患者中使用帽辅助结肠镜检查。
使用盖子，94% 的患者实现了盲肠插管，这被证明是结肠镜检查失败或困难的有效抢救方法。
这种技术的主要吸引力在于它价格低廉、非常实用且易于使用。
此外，它是安全的，并且没有由此引起的并发症的报道。
如果发现它能有效增加息肉产量，它就有可能被忙碌的胃肠病学家纳入他们的日常临床实践。
这些特点和来自日本的初步数据值得在美国对这项有前途的技术进行评估。
研究概览
详细说明
研究人员假设，与标准结肠镜检查相比，使用帽辅助结肠镜检查的腺瘤检出率会更高。 此外，帽辅助结肠镜检查是安全的，盲肠插管率与标准结肠镜检查相似。
具体目标 1 - 比较通过标准结肠镜检查和帽辅助结肠镜检查检测到的腺瘤的患病率。
具体目标 2 - 比较通过标准结肠镜检查和帽辅助结肠镜检查在每个受试者中检测到的腺瘤数量。
具体目标 3 - 比较标准结肠镜检查和帽辅助结肠镜检查的盲肠插管率、插入时间、退出时间和并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
462
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- 招聘中
- Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Deepthi S Rao, MBBS
- 电话号码：56428 816-861-4700
- 邮箱：Deepthi.Rao@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介筛查和/或监测结肠镜检查以及提供知情同意的能力。
排除标准：
- 结肠任何部分的先前手术切除，
- 既往结肠癌病史，
- 炎症性肠病史，
- 使用抗血小板剂或抗凝血剂以防止在手术过程中切除息肉，
- 一般状况不佳或其他任何避免延长手术时间的原因
- 无法给予知情同意，
- 肠道准备不足。
- 息肉病综合征或 HNPCC 病史，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准臂
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没有在结肠镜的尖端附上透明帽。
其他名称：
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有源比较器：帽臂
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附上帽子 - 透明的可伸缩延伸装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是两组中腺瘤的患病率。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是每名受试者检测到的腺瘤数量、盲肠插管率、插入时间、退出时间和两组的并发症发生率。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Rastogi, MD、Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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