Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cap Assisted koloskopi för upptäckt av kolonpolyper

28 september 2010 uppdaterad av: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av kapsassisterad koloskopi för detektion av kolonpolyper

Denna enkla teknik för att fästa en genomskinlig mössa på spetsen av koloskopet har utvärderats i Japan för att förbättra upptäckten av polyper och cekal intubation men har inte formellt utvärderats i USA och andra västländer. I en studie (19) var polypdetekteringsfrekvensen högre med det genomskinliga locket jämfört med inget lock (49 % mot 39 %, p=0,04). Den cekala intubationstiden var också kortare med locket (11,5 min vs 14 min, p=0,008). I en nyligen publicerad studie användes en variant av locket som kallas den transparenta indragbara förlängningsanordningen (21). Totalt sett var antalet upptäckta adenom signifikant högre med enheten jämfört med utan den (205 vs. 150, p=0,04). I en tidigare studie av Tada et al (22) förbättrade användningen av en genomskinlig mössa upptäckningshastigheten av lesioner per patient (0,86 mot 0,58) men ökade inte den cekala intubationstiden. Slutligen använde Lee et al (20) cap-assisterad koloskopi hos patienter med svår koloskopiprocedur (definierad som misslyckande att passera genom sigmoid kolon efter 20 minuter eller misslyckande att nå blindtarmen). Med hjälp av locket uppnåddes cekal intubation hos 94 % av patienterna och detta visade sig vara en effektiv räddningsmetod för misslyckad eller svår koloskopi. Den största överklagandet av denna teknik är att den är billig, mycket praktisk och lätt att använda. Dessutom är det säkert och det finns inga rapporterade komplikationer från detta. Om det visar sig vara effektivt för att öka polyputbytet har det potential att inkorporeras av upptagna gastroenterologer i deras dagliga kliniska praxis. Dessa egenskaper och de preliminära uppgifterna från Japan förtjänar en utvärdering av denna lovande teknik i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att adenomdetektionsfrekvensen kommer att vara högre med hjälp av capassisterad koloskopi jämfört med standardkoloskopi. Dessutom kommer capassisterad koloskopi att vara säker och cekal intubationshastighet kommer att vara liknande jämfört med standardkoloskopi.

Specifikt syfte 1 - Att jämföra prevalensen av adenom som upptäckts med standardkoloskopi och capsassisterad koloskopi.

Specifikt mål 2 - Att jämföra antalet adenom som upptäcks per individ med standardkoloskopi och capsassisterad koloskopi.

Specifikt mål 3 - Att jämföra cekal intubationshastighet, insättningstid, utsättningstid och komplikationer av standardkoloskopi och capsassisterad koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

462

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Rekrytering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss för screening och/eller övervakning av koloskopi och möjlighet att lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen,
  • tidigare historia av tjocktarmscancer,
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom,
  • användning av blodplättsmedel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper under proceduren,
  • dåligt allmäntillstånd eller någon annan anledning för att undvika förlängd ingreppstid
  • oförmåga att ge informerat samtycke,
  • otillräcklig tarmförberedelse.
  • historia av polypossyndrom eller HNPCC,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm
Utan att fästa ett genomskinligt lock på spetsen av koloskopet.
Andra namn:
  • Standard koloskopi
Aktiv komparator: Kepsarm
Fästa en mössa - Transparent infällbar förlängningsanordning.
Andra namn:
  • Cap Assisted Coloscopy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är förekomsten av adenom i de två grupperna.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära resultaten är antalet detekterade adenom per individ, cekal intubationshastighet, insättningstider, utsättningstider och komplikationsfrekvens i de två armarna.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera