- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211132
Colonoscopia asistida por capuchón para la detección de pólipos en el colon
Estudio controlado aleatorizado prospectivo de colonoscopia asistida por capuchón para la detección de pólipos en el colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de detección de adenomas será mayor con la colonoscopia asistida por capuchón en comparación con la colonoscopia estándar. Además, la colonoscopia asistida por capuchón será segura y la tasa de intubación cecal será similar en comparación con la colonoscopia estándar.
Objetivo Específico 1 - Comparar la prevalencia de adenomas detectados por colonoscopia estándar y colonoscopia asistida por capuchón.
Objetivo específico 2: comparar el número de adenomas detectados por sujeto mediante colonoscopia estándar y colonoscopia asistida por capuchón.
Objetivo específico 3: comparar la tasa de intubación cecal, el tiempo de inserción, el tiempo de retiro y las complicaciones de la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por capuchón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deepthi S Rao, MBBS
- Número de teléfono: 56428 816-861-4700
- Correo electrónico: Deepthi.Rao@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Número de teléfono: 56428 816-861-4700
- Correo electrónico: Deepthi.Rao@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión para colonoscopia de detección y/o vigilancia y la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon,
- antecedentes de cáncer de colon,
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal,
- uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la eliminación de pólipos durante el procedimiento,
- mala condición general o cualquier otra razón para evitar un tiempo de procedimiento prolongado
- incapacidad para dar consentimiento informado,
- preparación intestinal inadecuada.
- antecedentes de síndrome de poliposis o HNPCC,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar
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Sin colocar una tapa transparente en la punta del colonoscopio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tapa
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Colocación de una gorra: dispositivo de extensión retráctil transparente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la prevalencia de adenomas en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son el número de adenomas detectados por sujeto, la tasa de intubación cecal, los tiempos de inserción, los tiempos de retiro y las tasas de complicaciones en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades intestinales
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- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
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Otros números de identificación del estudio
- AR0006
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