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Colonoscopia asistida por capuchón para la detección de pólipos en el colon

28 de septiembre de 2010 actualizado por: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Estudio controlado aleatorizado prospectivo de colonoscopia asistida por capuchón para la detección de pólipos en el colon

Esta técnica simple de colocar una tapa transparente en la punta del colonoscopio se evaluó en Japón para mejorar la detección de pólipos y la intubación cecal, pero no se evaluó formalmente en los EE. UU. y otros países occidentales. En un estudio (19), la tasa de detección de pólipos fue mayor con el capuchón transparente que sin capuchón (49 % frente a 39 %, p=0,04). Además, el tiempo de intubación cecal fue menor con el capuchón (11,5 min vs 14 min, p=0,008). En un estudio publicado recientemente, se utilizó una variación de la tapa llamada dispositivo de extensión retráctil transparente (21). En general, el número de adenomas detectados fue significativamente mayor con el dispositivo que sin él (205 frente a 150, p=0,04). En un estudio anterior de Tada et al (22), el uso de un capuchón transparente mejoró la tasa de detección de lesiones por paciente (0,86 frente a 0,58), pero no aumentó el tiempo de intubación cecal. Finalmente, Lee et al (20) utilizaron la colonoscopia asistida por capuchón en pacientes con un procedimiento de colonoscopia difícil (definido como la imposibilidad de atravesar el colon sigmoide después de 20 minutos o la imposibilidad de alcanzar el ciego). Utilizando el capuchón, se logró la intubación cecal en el 94% de los pacientes y demostró ser un método de rescate eficaz para la colonoscopia fallida o difícil. El principal atractivo de esta técnica es que es económica, muy práctica y fácil de usar. Además, es seguro y no hay complicaciones reportadas por esto. Si se encuentra que es efectivo para aumentar la producción de pólipos, tiene el potencial de ser incorporado por gastroenterólogos ocupados en su práctica clínica diaria. Estas características y los datos preliminares de Japón ameritan la evaluación de esta técnica prometedora en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de detección de adenomas será mayor con la colonoscopia asistida por capuchón en comparación con la colonoscopia estándar. Además, la colonoscopia asistida por capuchón será segura y la tasa de intubación cecal será similar en comparación con la colonoscopia estándar.

Objetivo Específico 1 - Comparar la prevalencia de adenomas detectados por colonoscopia estándar y colonoscopia asistida por capuchón.

Objetivo específico 2: comparar el número de adenomas detectados por sujeto mediante colonoscopia estándar y colonoscopia asistida por capuchón.

Objetivo específico 3: comparar la tasa de intubación cecal, el tiempo de inserción, el tiempo de retiro y las complicaciones de la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por capuchón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

462

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deepthi S Rao, MBBS
  • Número de teléfono: 56428 816-861-4700
  • Correo electrónico: Deepthi.Rao@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
          • Deepthi S Rao, MBBS
          • Número de teléfono: 56428 816-861-4700
          • Correo electrónico: Deepthi.Rao@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión para colonoscopia de detección y/o vigilancia y la capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon,
  • antecedentes de cáncer de colon,
  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal,
  • uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la eliminación de pólipos durante el procedimiento,
  • mala condición general o cualquier otra razón para evitar un tiempo de procedimiento prolongado
  • incapacidad para dar consentimiento informado,
  • preparación intestinal inadecuada.
  • antecedentes de síndrome de poliposis o HNPCC,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar
Sin colocar una tapa transparente en la punta del colonoscopio.
Otros nombres:
  • Colonoscopia estándar
Comparador activo: Brazo de tapa
Colocación de una gorra: dispositivo de extensión retráctil transparente.
Otros nombres:
  • Colonoscopia asistida por capuchón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es la prevalencia de adenomas en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios son el número de adenomas detectados por sujeto, la tasa de intubación cecal, los tiempos de inserción, los tiempos de retiro y las tasas de complicaciones en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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