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Kappenassistierte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen

28. September 2010 aktualisiert von: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kappengestützten Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen

Diese einfache Technik des Anbringens einer transparenten Kappe an der Spitze des Koloskops wurde in Japan zur Verbesserung der Erkennung von Polypen und Zökumintubation evaluiert, wurde jedoch in den USA und anderen westlichen Ländern nicht offiziell evaluiert. In einer Studie (19) war die Polypenerkennungsrate mit transparenter Kappe höher als ohne Kappe (49 % vs. 39 %, p = 0,04). Außerdem war die Zökumintubationszeit mit der Kappe kürzer (11,5 min vs. 14 min, p = 0,008). In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde eine Variante der Kappe verwendet, die als transparente einziehbare Verlängerungsvorrichtung bezeichnet wird (21). Insgesamt war die Anzahl der erkannten Adenome mit dem Gerät signifikant höher als ohne (205 vs. 150, p=0,04). In einer früheren Studie von Tada et al. (22) verbesserte die Verwendung einer transparenten Kappe die Erkennungsrate von Läsionen pro Patient (0,86 vs. 0,58), verlängerte jedoch nicht die Zökumintubationszeit. Schließlich verwendeten Lee et al. (20) die kappenassistierte Koloskopie bei Patienten mit schwierigem Koloskopieverfahren (definiert als Unvermögen, das Sigma nach 20 Minuten zu passieren oder das Zökum nicht zu erreichen). Mit der Kappe wurde bei 94 % der Patienten eine zökale Intubation erreicht, was sich als effektive Rettungsmethode für eine fehlgeschlagene oder schwierige Koloskopie erwies. Der Hauptvorteil dieser Technik besteht darin, dass sie kostengünstig, sehr praktisch und einfach anzuwenden ist. Darüber hinaus ist es sicher und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Wenn es sich als wirksam bei der Steigerung der Polypenausbeute erweist, hat es das Potenzial, von vielbeschäftigten Gastroenterologen in ihre tägliche klinische Praxis aufgenommen zu werden. Diese Merkmale und die vorläufigen Daten aus Japan verdienen die Bewertung dieser vielversprechenden Technik in den USA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Erkennungsrate von Adenomen bei der kappengestützten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie höher sein wird. Außerdem ist die kappengestützte Koloskopie sicher und die Zökumintubationsrate ist ähnlich wie bei der Standardkoloskopie.

Spezifisches Ziel 1 - Vergleich der Prävalenz von Adenomen, die durch Standard-Koloskopie und kappengestützte Koloskopie entdeckt wurden.

Spezifisches Ziel 2 – Vergleich der Anzahl von Adenomen, die pro Proband durch Standard-Koloskopie und kappenassistierte Koloskopie entdeckt wurden.

Spezifisches Ziel 3 - Vergleich der zökalen Intubationsrate, Einführzeit, Entnahmezeit und Komplikationen der Standard-Koloskopie und der kappengestützten Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Screening- und/oder Überwachungskoloskopie und die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms,
  • Vorgeschichte von Darmkrebs,
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung,
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen während des Verfahrens ausschließen,
  • schlechter Allgemeinzustand oder andere Gründe, um eine verlängerte Eingriffszeit zu vermeiden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • unzureichende Darmvorbereitung.
  • Geschichte des Polyposis-Syndroms oder HNPCC,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Ohne Anbringen einer transparenten Kappe an der Spitze des Koloskops.
Andere Namen:
  • Standard-Koloskopie
Aktiver Komparator: Kappenarm
Anbringen einer Kappe - Transparentes einziehbares Verlängerungsgerät.
Andere Namen:
  • Kappenassistierte Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Adenomen in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind die Anzahl der pro Person erkannten Adenome, die Intubationsrate im Blinddarm, die Einführungszeiten, die Entnahmezeiten und die Komplikationsraten in den beiden Armen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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