- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211132
Kappenassistierte Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kappengestützten Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmpolypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Erkennungsrate von Adenomen bei der kappengestützten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie höher sein wird. Außerdem ist die kappengestützte Koloskopie sicher und die Zökumintubationsrate ist ähnlich wie bei der Standardkoloskopie.
Spezifisches Ziel 1 - Vergleich der Prävalenz von Adenomen, die durch Standard-Koloskopie und kappengestützte Koloskopie entdeckt wurden.
Spezifisches Ziel 2 – Vergleich der Anzahl von Adenomen, die pro Proband durch Standard-Koloskopie und kappenassistierte Koloskopie entdeckt wurden.
Spezifisches Ziel 3 - Vergleich der zökalen Intubationsrate, Einführzeit, Entnahmezeit und Komplikationen der Standard-Koloskopie und der kappengestützten Koloskopie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Rekrutierung
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Telefonnummer: 56428 816-861-4700
- E-Mail: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Screening- und/oder Überwachungskoloskopie und die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms,
- Vorgeschichte von Darmkrebs,
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung,
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen während des Verfahrens ausschließen,
- schlechter Allgemeinzustand oder andere Gründe, um eine verlängerte Eingriffszeit zu vermeiden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- unzureichende Darmvorbereitung.
- Geschichte des Polyposis-Syndroms oder HNPCC,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardarm
|
Ohne Anbringen einer transparenten Kappe an der Spitze des Koloskops.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kappenarm
|
Anbringen einer Kappe - Transparentes einziehbares Verlängerungsgerät.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Adenomen in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die sekundären Ergebnisse sind die Anzahl der pro Person erkannten Adenome, die Intubationsrate im Blinddarm, die Einführungszeiten, die Entnahmezeiten und die Komplikationsraten in den beiden Armen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmpolypen
- Adenom
- Polypen
- Dickdarmpolypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR0006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .