Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия с колпачком для обнаружения полипов толстой кишки

28 сентября 2010 г. обновлено: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование колоноскопии с колпачком для выявления полипов толстой кишки

Этот простой метод прикрепления прозрачного колпачка к кончику колоноскопа был оценен в Японии для улучшения обнаружения полипов и интубации слепой кишки, но официально не оценивался в США и других западных странах. В одном исследовании (19) частота обнаружения полипов была выше при использовании прозрачного колпачка по сравнению с отсутствием колпачка (49% против 39%, р=0,04). Кроме того, время интубации слепой кишки было короче при использовании колпачка (11,5 мин против 14 мин, p = 0,008). В недавно опубликованном исследовании использовалась разновидность колпачка, называемая прозрачным выдвижным удлинителем (21). В целом количество обнаруженных аденом было значительно выше при использовании устройства по сравнению с его отсутствием (205 против 150, p = 0,04). В более раннем исследовании Tada et al. (22) использование прозрачного колпачка улучшило частоту обнаружения поражений на пациента (0,86 против 0,58), но не увеличило время интубации слепой кишки. Наконец, Lee и коллеги (20) использовали колоноскопию с помощью колпачка у пациентов со сложной процедурой колоноскопии (определяемой как невозможность пройти через сигмовидную кишку через 20 минут или невозможность достичь слепой кишки). С помощью колпачка интубация слепой кишки была достигнута у 94% пациентов, и это оказалось эффективным методом спасения при неудачной или сложной колоноскопии. Основная привлекательность этого метода заключается в том, что он недорогой, очень практичный и простой в использовании. Кроме того, это безопасно, и нет сообщений о каких-либо осложнениях. Если окажется, что он эффективен для увеличения количества полипов, он может быть включен гастроэнтерологами в их повседневную клиническую практику. Эти особенности и предварительные данные из Японии заслуживают оценки этого многообещающего метода в США.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предполагают, что частота обнаружения аденомы будет выше при использовании колоноскопии с колпачком по сравнению со стандартной колоноскопией. Кроме того, колоноскопия с колпачком будет безопасной, а частота интубации слепой кишки будет такой же, как и при стандартной колоноскопии.

Конкретная цель 1. Сравнить распространенность аденом, обнаруженных при стандартной колоноскопии и колоноскопии с колпачком.

Конкретная цель 2. Сравнить количество аденом, обнаруженных на одного субъекта при стандартной колоноскопии и колоноскопии с колпачком.

Конкретная цель 3 - Сравнить скорость интубации слепой кишки, время введения, время извлечения и осложнения стандартной колоноскопии и колоноскопии с колпачком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Deepthi S Rao, MBBS
          • Номер телефона: 56428 816-861-4700
          • Электронная почта: Deepthi.Rao@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление на скрининговую и/или контрольную колоноскопию и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки,
  • предшествующая история рака толстой кишки,
  • воспалительные заболевания кишечника в анамнезе,
  • использование антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующих удалению полипов во время процедуры,
  • плохое общее состояние или любая другая причина, чтобы избежать продления времени процедуры
  • невозможность дать информированное согласие,
  • недостаточная подготовка кишечника.
  • история синдрома полипоза или HNPCC,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука
Без надевания прозрачного колпачка на кончик колоноскопа.
Другие имена:
  • Стандартная колоноскопия
Активный компаратор: Кепка рука
Установка колпачка - прозрачное выдвижное удлиняющее устройство.
Другие имена:
  • Колоноскопия с колпачком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом является распространенность аденом в обеих группах.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами являются количество аденом, обнаруженных на одного субъекта, частота интубации слепой кишки, время введения, время извлечения и частота осложнений в двух группах.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться