Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper

28. september 2010 oppdatert av: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektiv randomisert kontrollert studie av cap-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper

Denne enkle teknikken for å feste en gjennomsiktig hette til tuppen av koloskopet har blitt evaluert i Japan for å forbedre deteksjonen av polypper og cecal intubasjon, men har ikke blitt formelt evaluert i USA og andre vestlige land. I en studie (19) var polyppdeteksjonsraten høyere med den transparente hetten sammenlignet med ingen hette (49 % vs. 39 %, p=0,04). Cecal intubasjonstiden var også kortere med hetten (11,5 min vs 14 min, p=0,008). I en nylig publisert studie ble en variant av hetten kalt den transparente uttrekkbare forlengelsesanordningen brukt (21). Totalt sett var antallet påviste adenomer signifikant høyere med enheten sammenlignet med uten den (205 vs. 150, p=0,04). I en tidligere studie av Tada et al (22) forbedret bruk av en gjennomsiktig hette deteksjonsraten av lesjoner per pasient (0,86 vs. 0,58), men økte ikke cecal intubasjonstiden. Til slutt brukte Lee et al (20) cap-assistert koloskopi hos pasienter med vanskelig koloskopi-prosedyre (definert som manglende passering av sigmoid kolon etter 20 minutter eller manglende evne til å nå blindtarmen). Ved å bruke hetten ble cecal intubasjon oppnådd hos 94 % av pasientene, og dette viste seg å være en effektiv redningsmetode for mislykket eller vanskelig koloskopi. Den største appellen til denne teknikken er at den er billig, veldig praktisk og enkel å bruke. Videre er det trygt og det er ingen rapporterte komplikasjoner fra dette. Hvis det viser seg å være effektivt for å øke polypputbyttet, har det potensial til å bli innlemmet av travle gastroenterologer i deres daglige kliniske praksis. Disse funksjonene og de foreløpige dataene fra Japan fortjener evalueringen av denne lovende teknikken i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at adenomdeteksjonsfrekvensen vil være høyere ved bruk av cap-assistert koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Cap-assistert koloskopi vil også være trygg og cecal intubasjonshastigheten vil være lik sammenlignet med standard koloskopi.

Spesifikt mål 1 - Å sammenligne prevalensen av adenomer oppdaget ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.

Spesifikt mål 2 - Å sammenligne antall adenomer oppdaget per forsøksperson ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.

Spesifikt mål 3 - Å sammenligne cecal intubasjonshastighet, innsettingstid, uttakstid og komplikasjoner ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til screening og/eller overvåking koloskopi og mulighet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen,
  • tidligere historie med tykktarmskreft,
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom,
  • bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia som forhindrer fjerning av polypper under prosedyren,
  • dårlig allmenntilstand eller annen grunn til å unngå forlenget prosedyretid
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • utilstrekkelig tarmforberedelse.
  • historie med polyposesyndrom eller HNPCC,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Uten å feste en gjennomsiktig hette til spissen av koloskopet.
Andre navn:
  • Standard koloskopi
Aktiv komparator: Cap arm
Feste en hette - Gjennomsiktig uttrekkbar forlengelsesenhet.
Andre navn:
  • Cap-assistert koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er forekomsten av adenomer i de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære utfallene er antall adenomer påvist per forsøksperson, cecal intubasjonshastighet, innsettingstider, abstinenstider og komplikasjonsfrekvenser i de to armene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere