- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01211132
Cap-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper
Prospektiv randomisert kontrollert studie av cap-assistert koloskopi for påvisning av kolonpolypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at adenomdeteksjonsfrekvensen vil være høyere ved bruk av cap-assistert koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Cap-assistert koloskopi vil også være trygg og cecal intubasjonshastigheten vil være lik sammenlignet med standard koloskopi.
Spesifikt mål 1 - Å sammenligne prevalensen av adenomer oppdaget ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.
Spesifikt mål 2 - Å sammenligne antall adenomer oppdaget per forsøksperson ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.
Spesifikt mål 3 - Å sammenligne cecal intubasjonshastighet, innsettingstid, uttakstid og komplikasjoner ved standard koloskopi og capsassistert koloskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Rekruttering
- Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Telefonnummer: 56428 816-861-4700
- E-post: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til screening og/eller overvåking koloskopi og mulighet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen,
- tidligere historie med tykktarmskreft,
- historie med inflammatorisk tarmsykdom,
- bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia som forhindrer fjerning av polypper under prosedyren,
- dårlig allmenntilstand eller annen grunn til å unngå forlenget prosedyretid
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- utilstrekkelig tarmforberedelse.
- historie med polyposesyndrom eller HNPCC,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm
|
Uten å feste en gjennomsiktig hette til spissen av koloskopet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cap arm
|
Feste en hette - Gjennomsiktig uttrekkbar forlengelsesenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er forekomsten av adenomer i de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære utfallene er antall adenomer påvist per forsøksperson, cecal intubasjonshastighet, innsettingstider, abstinenstider og komplikasjonsfrekvenser i de to armene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Adenom
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AR0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .