Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cap Assisted Colonoscopie voor de detectie van colonpoliepen

28 september 2010 bijgewerkt door: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van cap-geassisteerde colonoscopie voor de detectie van colonpoliepen

Deze eenvoudige techniek van het bevestigen van een doorzichtige dop aan de punt van de colonoscoop is in Japan geëvalueerd voor het verbeteren van de detectie van poliepen en intubatie van de blindedarm, maar is niet formeel geëvalueerd in de VS en andere westerse landen. In één onderzoek (19) was het detectiepercentage voor poliepen hoger met de transparante dop in vergelijking met zonder dop (49% vs. 39%, p=0,04). Ook was de intubatietijd van de blindedarm korter met de dop (11,5 min versus 14 min, p=0,008). In een onlangs gepubliceerde studie werd een variant van de dop gebruikt, de transparante intrekbare extensie-inrichting (21). Over het algemeen was het aantal gedetecteerde adenomen significant hoger met het apparaat in vergelijking met zonder (205 vs. 150, p=0,04). In een eerder onderzoek door Tada et al (22) verbeterde het gebruik van een transparante dop het detectiepercentage van laesies per patiënt (0,86 vs. 0,58), maar verhoogde de intubatietijd van de blindedarm niet. Ten slotte gebruikten Lee et al (20) cap-geassisteerde colonoscopie bij patiënten met een moeilijke colonoscopieprocedure (gedefinieerd als het niet passeren van de sigmoïde colon na 20 minuten of het niet bereiken van de blindedarm). Met behulp van de dop werd cecale intubatie bereikt bij 94% van de patiënten en dit bleek een effectieve reddingsmethode te zijn voor mislukte of moeilijke colonoscopie. De grote aantrekkingskracht van deze techniek is dat het goedkoop, erg praktisch en gemakkelijk te gebruiken is. Bovendien is het veilig en zijn er geen gerapporteerde complicaties hiervan. Als het effectief blijkt te zijn in het verhogen van de poliepopbrengst, kan het door drukbezette gastro-enterologen in hun dagelijkse klinische praktijk worden opgenomen. Deze kenmerken en de voorlopige gegevens uit Japan verdienen de evaluatie van deze veelbelovende techniek in de VS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat de adenoomdetectiegraad hoger zal zijn bij gebruik van cap-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met standaard colonoscopie. Ook zal cap-geassisteerde colonoscopie veilig zijn en zal de intubatiesnelheid van de blindedarm vergelijkbaar zijn in vergelijking met standaard colonoscopie.

Specifiek doel 1 - Vergelijking van de prevalentie van adenomen gedetecteerd door standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.

Specifiek doel 2 - Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen per proefpersoon door middel van standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.

Specifiek doel 3 - Het vergelijken van de intubatiesnelheid van de blindedarm, de inbrengtijd, de ontwenningstijd en de complicaties van standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

462

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing voor screening en/of surveillance colonoscopie en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm,
  • voorgeschiedenis van darmkanker,
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen,
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia die het verwijderen van poliepen tijdens de procedure onmogelijk maken,
  • slechte algemene conditie of enige andere reden om een ​​lange proceduretijd te vermijden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • onvoldoende darmvoorbereiding.
  • geschiedenis van polyposis-syndroom of HNPCC,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard arm
Zonder een doorzichtige dop op de punt van de colonoscoop te bevestigen.
Andere namen:
  • Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: Kap arm
Een dop bevestigen - Transparant intrekbaar verlengstuk.
Andere namen:
  • Cap-geassisteerde colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de prevalentie van adenomen in de twee groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaten zijn het aantal gedetecteerde adenomen per proefpersoon, de intubatiesnelheid van de blindedarm, inbrengtijden, terugtrekkingstijden en complicaties in de twee armen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren