- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01211132
Cap Assisted Colonoscopie voor de detectie van colonpoliepen
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van cap-geassisteerde colonoscopie voor de detectie van colonpoliepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat de adenoomdetectiegraad hoger zal zijn bij gebruik van cap-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met standaard colonoscopie. Ook zal cap-geassisteerde colonoscopie veilig zijn en zal de intubatiesnelheid van de blindedarm vergelijkbaar zijn in vergelijking met standaard colonoscopie.
Specifiek doel 1 - Vergelijking van de prevalentie van adenomen gedetecteerd door standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.
Specifiek doel 2 - Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen per proefpersoon door middel van standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.
Specifiek doel 3 - Het vergelijken van de intubatiesnelheid van de blindedarm, de inbrengtijd, de ontwenningstijd en de complicaties van standaard colonoscopie en cap-geassisteerde colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deepthi S Rao, MBBS
- Telefoonnummer: 56428 816-861-4700
- E-mail: Deepthi.Rao@va.gov
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Werving
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Telefoonnummer: 56428 816-861-4700
- E-mail: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor screening en/of surveillance colonoscopie en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm,
- voorgeschiedenis van darmkanker,
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen,
- gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia die het verwijderen van poliepen tijdens de procedure onmogelijk maken,
- slechte algemene conditie of enige andere reden om een lange proceduretijd te vermijden
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- onvoldoende darmvoorbereiding.
- geschiedenis van polyposis-syndroom of HNPCC,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard arm
|
Zonder een doorzichtige dop op de punt van de colonoscoop te bevestigen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Kap arm
|
Een dop bevestigen - Transparant intrekbaar verlengstuk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is de prevalentie van adenomen in de twee groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De secundaire uitkomstmaten zijn het aantal gedetecteerde adenomen per proefpersoon, de intubatiesnelheid van de blindedarm, inbrengtijden, terugtrekkingstijden en complicaties in de twee armen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Adenoom
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AR0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .