Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cap-assisteret koloskopi til påvisning af kolonpolypper

28. september 2010 opdateret af: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af cap-assisteret koloskopi til påvisning af kolonpolypper

Denne enkle teknik til at fastgøre en gennemsigtig hætte til spidsen af ​​koloskopet er blevet evalueret i Japan for at forbedre påvisningen af ​​polypper og cecal intubation, men er ikke blevet formelt evalueret i USA og andre vestlige lande. I en undersøgelse (19) var polypdetektionsraten højere med den gennemsigtige hætte sammenlignet med ingen hætte (49 % vs. 39 %, p=0,04). Cecal intubationstiden var også kortere med hætten (11,5 min vs. 14 min, p=0,008). I en nyligt offentliggjort undersøgelse blev der brugt en variation af hætten kaldet den gennemsigtige udtrækkelige forlængeranordning (21). Samlet set var antallet af påviste adenomer signifikant højere med enheden sammenlignet med uden den (205 vs. 150, p=0,04). I en tidligere undersøgelse af Tada et al (22) forbedrede brugen af ​​en gennemsigtig hætte påvisningshastigheden af ​​læsioner pr. patient (0,86 vs. 0,58), men øgede ikke den cecale intubationstid. Endelig brugte Lee et al (20) cap-assisteret koloskopi hos patienter med vanskelig koloskopiprocedure (defineret som manglende passage gennem sigmoid colon efter 20 minutter eller manglende nåelse af blindtarmen). Ved at bruge hætten blev der opnået cecal intubation hos 94 % af patienterne, og dette viste sig at være en effektiv redningsmetode til mislykket eller vanskelig koloskopi. Den største appel ved denne teknik er, at den er billig, meget praktisk og nem at bruge. Desuden er det sikkert, og der er ingen rapporterede komplikationer fra dette. Hvis det viser sig at være effektivt til at øge polypudbyttet, har det potentiale til at blive indarbejdet af travle gastroenterologer i deres daglige kliniske praksis. Disse funktioner og de foreløbige data fra Japan fortjener evalueringen af ​​denne lovende teknik i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at adenomdetektionshastigheden vil være højere ved brug af cap-assisteret koloskopi sammenlignet med standardkoloskopi. Cap-assisteret koloskopi vil også være sikker, og cecal intubationshastigheden vil være ens sammenlignet med standard koloskopi.

Specifikt mål 1 - At sammenligne prævalensen af ​​adenomer påvist ved standard koloskopi og cap assisteret koloskopi.

Specifikt mål 2 - At sammenligne antallet af adenomer påvist pr. individ ved standard koloskopi og cap assisteret koloskopi.

Specifikt mål 3 - At sammenligne cecal intubationshastighed, indsættelsestid, tilbagetrækningstid og komplikationer ved standard koloskopi og cap assisteret koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til screening og/eller overvågning af koloskopi og mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen,
  • tidligere historie med tyktarmskræft,
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom,
  • brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia, der forhindrer fjernelse af polypper under proceduren,
  • dårlig almen tilstand eller enhver anden grund til at undgå forlænget proceduretid
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • utilstrækkelig afføringsforberedelse.
  • historie med polyposesyndrom eller HNPCC,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Uden at sætte en gennemsigtig hætte på spidsen af ​​koloskopet.
Andre navne:
  • Standard koloskopi
Aktiv komparator: Hættearm
Påsætning af en hætte - Gennemsigtig, udtrækkelig forlængeranordning.
Andre navne:
  • Cap assisteret koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er forekomsten af ​​adenomer i de to grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater er antallet af detekterede adenomer pr. forsøgsperson, cecal intubationshastighed, indsættelsestider, tilbagetrækningstider og komplikationsfrekvenser i de to arme.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

3
Abonner