- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211132
Colonscopia assistita da cappuccio per la rilevazione dei polipi del colon
Studio prospettico controllato randomizzato della colonscopia assistita da tappo per la rilevazione dei polipi del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che il tasso di rilevamento dell'adenoma sarà più alto utilizzando la colonscopia assistita da cappuccio rispetto alla colonscopia standard. Inoltre, la colonscopia cap assistita sarà sicura e il tasso di intubazione cecale sarà simile rispetto alla colonscopia standard.
Obiettivo specifico 1 - Confrontare la prevalenza di adenomi rilevati mediante colonscopia standard e colonscopia cap assistita.
Obiettivo specifico 2 - Confrontare il numero di adenomi rilevati per soggetto mediante colonscopia standard e colonscopia cap assistita.
Obiettivo specifico 3 - Confrontare il tasso di intubazione cecale, il tempo di inserimento, il tempo di ritiro e le complicanze della colonscopia standard e della colonscopia cap assistita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Reclutamento
- Veterans Affairs Medical Center
-
Contatto:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Numero di telefono: 56428 816-861-4700
- Email: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio per colonscopia di screening e/o sorveglianza e capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon,
- precedente storia di cancro al colon,
- storia di malattia infiammatoria intestinale,
- uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione dei polipi durante la procedura,
- cattive condizioni generali o qualsiasi altro motivo per evitare tempi di procedura prolungati
- incapacità di dare il consenso informato,
- preparazione intestinale inadeguata.
- storia di sindrome da poliposi o HNPCC,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio standard
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Senza attaccare un cappuccio trasparente alla punta del colonscopio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio del cappuccio
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Attaccare un cappuccio - Dispositivo di estensione retrattile trasparente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è la prevalenza di adenomi nei due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti secondari sono il numero di adenomi rilevati per soggetto, tasso di intubazione cecale, tempi di inserimento, tempi di prelievo e tassi di complicanze nei due bracci.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi intestinali
- Adenoma
- Polipi
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR0006
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