Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colonscopia assistita da cappuccio per la rilevazione dei polipi del colon

28 settembre 2010 aggiornato da: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Studio prospettico controllato randomizzato della colonscopia assistita da tappo per la rilevazione dei polipi del colon

Questa semplice tecnica di attaccare un cappuccio trasparente alla punta del colonscopio è stata valutata in Giappone per migliorare il rilevamento dei polipi e l'intubazione cecale, ma non è stata formalmente valutata negli Stati Uniti e in altri paesi occidentali. In uno studio (19), il tasso di rilevamento del polipo era più alto con il cappuccio trasparente rispetto a senza cappuccio (49% vs. 39%, p=0,04). Inoltre, il tempo di intubazione cecale era più breve con il cappuccio (11,5 min vs 14 min, p=0,008). In uno studio recentemente pubblicato è stata utilizzata una variante del cappuccio chiamata dispositivo di estensione retrattile trasparente (21). Complessivamente, il numero di adenomi rilevati era significativamente più alto con il dispositivo rispetto a senza di esso (205 vs. 150, p=0,04). In uno studio precedente di Tada et al (22), l'uso di un cappuccio trasparente ha migliorato il tasso di rilevamento delle lesioni per paziente (0,86 vs. 0,58) ma non ha aumentato il tempo di intubazione cecale. Infine, Lee et al (20) hanno utilizzato la colonscopia cap assistita in pazienti con procedura di colonscopia difficile (definita come mancato passaggio attraverso il colon sigmoideo dopo 20 minuti o mancato raggiungimento del cieco). Utilizzando il cappuccio, l'intubazione cecale è stata ottenuta nel 94% dei pazienti e questo si è rivelato un metodo di salvataggio efficace per colonscopia fallita o difficile. L'attrattiva principale di questa tecnica è che è poco costosa, molto pratica e facile da usare. Inoltre è sicuro e non ci sono complicazioni segnalate da questo. Se trovato efficace nell'aumentare la resa del polipo, ha il potenziale per essere incorporato da gastroenterologi impegnati nella loro pratica clinica quotidiana. Queste caratteristiche ei dati preliminari provenienti dal Giappone meritano la valutazione di questa promettente tecnica negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che il tasso di rilevamento dell'adenoma sarà più alto utilizzando la colonscopia assistita da cappuccio rispetto alla colonscopia standard. Inoltre, la colonscopia cap assistita sarà sicura e il tasso di intubazione cecale sarà simile rispetto alla colonscopia standard.

Obiettivo specifico 1 - Confrontare la prevalenza di adenomi rilevati mediante colonscopia standard e colonscopia cap assistita.

Obiettivo specifico 2 - Confrontare il numero di adenomi rilevati per soggetto mediante colonscopia standard e colonscopia cap assistita.

Obiettivo specifico 3 - Confrontare il tasso di intubazione cecale, il tempo di inserimento, il tempo di ritiro e le complicanze della colonscopia standard e della colonscopia cap assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio per colonscopia di screening e/o sorveglianza e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon,
  • precedente storia di cancro al colon,
  • storia di malattia infiammatoria intestinale,
  • uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione dei polipi durante la procedura,
  • cattive condizioni generali o qualsiasi altro motivo per evitare tempi di procedura prolungati
  • incapacità di dare il consenso informato,
  • preparazione intestinale inadeguata.
  • storia di sindrome da poliposi o HNPCC,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
Senza attaccare un cappuccio trasparente alla punta del colonscopio.
Altri nomi:
  • Colonscopia standard
Comparatore attivo: Braccio del cappuccio
Attaccare un cappuccio - Dispositivo di estensione retrattile trasparente.
Altri nomi:
  • Colonscopia Cap Assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la prevalenza di adenomi nei due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono il numero di adenomi rilevati per soggetto, tasso di intubazione cecale, tempi di inserimento, tempi di prelievo e tassi di complicanze nei due bracci.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi