Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s pomocí čepičky pro detekci polypů tlustého střeva

28. září 2010 aktualizováno: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie kolonoskopie s pomocí čepičky pro detekci polypů tlustého střeva

Tato jednoduchá technika připevnění průhledného uzávěru ke špičce kolonoskopu byla hodnocena v Japonsku pro zlepšení detekce polypů a cekální intubace, ale nebyla formálně hodnocena v USA a dalších západních zemích. V jedné studii (19) byla míra detekce polypů vyšší s průhledným uzávěrem ve srovnání s bez uzávěru (49 % vs. 39 %, p=0,04). Také doba intubace slepého střeva byla kratší s uzávěrem (11,5 min vs. 14 min, p=0,008). V nedávno publikované studii byla použita varianta uzávěru nazývaná transparentní zatahovací prodlužovací zařízení (21). Celkově byl počet detekovaných adenomů s přístrojem významně vyšší než bez něj (205 vs. 150, p=0,04). V dřívější studii Tada et al [22] použití průhledného uzávěru zlepšilo míru detekce lézí na pacienta (0,86 vs. 0,58), ale neprodloužilo dobu intubace slepého střeva. Konečně Lee et al (20) použili kolonoskopii s pomocí čepičky u pacientů s obtížným kolonoskopickým postupem (definovaným jako selhání průchodu sigmoidním tlustým střevem po 20 minutách nebo selhání dosažení céka). Pomocí čepice bylo dosaženo cekální intubace u 94 % pacientů, což se ukázalo jako účinná záchranná metoda při neúspěšné nebo obtížné kolonoskopii. Hlavní přitažlivost této techniky je, že je levná, velmi praktická a snadno použitelná. Navíc je to bezpečné a nejsou z toho hlášeny žádné komplikace. Pokud se zjistí, že je účinný při zvyšování výtěžnosti polypů, má potenciál být začleněn zaneprázdněnými gastroenterology do jejich každodenní klinické praxe. Tyto vlastnosti a předběžná data z Japonska si zaslouží vyhodnocení této slibné techniky v USA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra detekce adenomu bude vyšší při použití kolonoskopie asistované čepičkou ve srovnání se standardní kolonoskopií. Také kolonoskopie s pomocí čepičky bude bezpečná a rychlost intubace slepého střeva bude podobná ve srovnání se standardní kolonoskopií.

Specifický cíl 1 - Porovnat prevalenci adenomů detekovaných standardní kolonoskopií a kolonoskopií s pomocí čepičky.

Specifický cíl 2 - Porovnat počet adenomů detekovaných na subjekt standardní kolonoskopií a kolonoskopií s pomocí čepičky.

Specifický cíl 3 - Porovnat rychlost intubace slepého střeva, dobu zavádění, dobu vytažení a komplikace standardní kolonoskopie a kolonoskopie s pomocí čepičky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení pro screeningovou a/nebo kontrolní kolonoskopii a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgickou resekci jakékoli části tlustého střeva,
  • předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva,
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev,
  • použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které brání odstranění polypů během výkonu,
  • špatný celkový stav nebo jakýkoli jiný důvod, abyste se vyhnuli prodloužené době procedury
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • nedostatečná příprava střev.
  • polypózní syndrom nebo HNPCC v anamnéze,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Přístroj: Standard
Bez nasazování průhledného uzávěru na hrot kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Rameno čepice
Přístroj: Víčko - Průhledné vysouvací zařízení.
Připevnění víčka - Průhledné vysouvací zařízení.
Ostatní jména:
  • Čapová asistovaná kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je prevalence adenomů v obou skupinách.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou počet detekovaných adenomů na subjekt, rychlost intubace slepého střeva, doby zavádění, doby vytažení a míry komplikací v obou ramenech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Spolupracovníci

Midwest Biomedical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit