- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01211132
Kolonoskopia wspomagana czapką w celu wykrycia polipów jelita grubego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kolonoskopii wspomaganej czapeczką w celu wykrycia polipów okrężnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że wskaźnik wykrywania gruczolaka będzie wyższy przy kolonoskopii wspomaganej nasadką w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Również kolonoskopia z użyciem kapturka będzie bezpieczna, a częstość intubacji do jelita ślepego zbliżona do standardowej kolonoskopii.
Cel szczegółowy 1 - Porównanie częstości występowania gruczolaków wykrywanych za pomocą standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej nasadką.
Cel szczegółowy 2 - Porównanie liczby gruczolaków wykrytych na pacjenta za pomocą standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej nasadką.
Cel szczegółowy 3 - Porównanie częstości intubacji jelita ślepego, czasu wprowadzenia, czasu wycofania oraz powikłań standardowej kolonoskopii i kolonoskopii z użyciem kapturka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Deepthi S Rao, MBBS
- Numer telefonu: 56428 816-861-4700
- E-mail: Deepthi.Rao@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie na kolonoskopię przesiewową i/lub kontrolną oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy,
- wcześniejsza historia raka okrężnicy,
- historia nieswoistych zapaleń jelit,
- stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów w trakcie zabiegu,
- zły stan ogólny lub jakikolwiek inny powód, aby uniknąć wydłużenia czasu zabiegu
- niemożność wyrażenia świadomej zgody,
- nieodpowiednie przygotowanie jelita.
- historia zespołu polipowatości lub HNPCC,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
|
Bez zakładania przezroczystej nasadki na końcówkę kolonoskopu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię czapki
|
Mocowanie nasadki - Przezroczyste wysuwane urządzenie przedłużające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem jest częstość występowania gruczolaków w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami są liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta, częstość intubacji jelita ślepego, czasy zakładania i wycofywania oraz częstość powikłań w obu ramionach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .