Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana czapką w celu wykrycia polipów jelita grubego

28 września 2010 zaktualizowane przez: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kolonoskopii wspomaganej czapeczką w celu wykrycia polipów okrężnicy

Ta prosta technika zakładania przezroczystej nasadki na końcówkę kolonoskopu została oceniona w Japonii pod kątem poprawy wykrywania polipów i intubacji jelita ślepego, ale nie została formalnie oceniona w Stanach Zjednoczonych i innych krajach zachodnich. W jednym badaniu (19) odsetek wykrytych polipów był wyższy w przypadku stosowania przezroczystej nasadki w porównaniu z brakiem nasadki (49% vs. 39%, p=0,04). Również czas intubacji jelita ślepego był krótszy z nasadką (11,5 min vs 14 min, p=0,008). W niedawno opublikowanym badaniu zastosowano odmianę nasadki zwaną przezroczystym wysuwanym urządzeniem przedłużającym (21). Ogólnie rzecz biorąc, liczba wykrytych gruczolaków była znacząco wyższa w przypadku urządzenia niż bez niego (205 vs. 150, p=0,04). We wcześniejszym badaniu Tada i wsp. (22) użycie przezroczystej nasadki poprawiło wskaźnik wykrywalności zmian na pacjenta (0,86 vs. 0,58), ale nie wydłużyło czasu intubacji jelita ślepego. Wreszcie Lee i wsp. (20) zastosowali kolonoskopię z nakrętką u pacjentów z trudną procedurą kolonoskopii (zdefiniowaną jako brak przejścia przez esicę po 20 minutach lub brak dotarcia do jelita ślepego). Za pomocą kapturka intubację jelita ślepego uzyskano u 94% pacjentów, co okazało się skuteczną metodą ratunkową w przypadku nieudanej lub trudnej kolonoskopii. Główną zaletą tej techniki jest to, że jest niedroga, bardzo praktyczna i łatwa w użyciu. Ponadto jest bezpieczny i nie ma żadnych doniesień o komplikacjach z tego powodu. Jeśli okaże się skuteczny w zwiększaniu wydajności polipów, może zostać włączony przez zapracowanych gastroenterologów do ich codziennej praktyki klinicznej. Te cechy i wstępne dane z Japonii zasługują na ocenę tej obiecującej techniki w USA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wskaźnik wykrywania gruczolaka będzie wyższy przy kolonoskopii wspomaganej nasadką w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Również kolonoskopia z użyciem kapturka będzie bezpieczna, a częstość intubacji do jelita ślepego zbliżona do standardowej kolonoskopii.

Cel szczegółowy 1 - Porównanie częstości występowania gruczolaków wykrywanych za pomocą standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej nasadką.

Cel szczegółowy 2 - Porównanie liczby gruczolaków wykrytych na pacjenta za pomocą standardowej kolonoskopii i kolonoskopii wspomaganej nasadką.

Cel szczegółowy 3 - Porównanie częstości intubacji jelita ślepego, czasu wprowadzenia, czasu wycofania oraz powikłań standardowej kolonoskopii i kolonoskopii z użyciem kapturka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na kolonoskopię przesiewową i/lub kontrolną oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy,
  • wcześniejsza historia raka okrężnicy,
  • historia nieswoistych zapaleń jelit,
  • stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów w trakcie zabiegu,
  • zły stan ogólny lub jakikolwiek inny powód, aby uniknąć wydłużenia czasu zabiegu
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • nieodpowiednie przygotowanie jelita.
  • historia zespołu polipowatości lub HNPCC,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Bez zakładania przezroczystej nasadki na końcówkę kolonoskopu.
Inne nazwy:
  • Standardowa kolonoskopia
Aktywny komparator: Ramię czapki
Mocowanie nasadki - Przezroczyste wysuwane urządzenie przedłużające.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia wspomagana czapką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest częstość występowania gruczolaków w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami są liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta, częstość intubacji jelita ślepego, czasy zakładania i wycofywania oraz częstość powikłań w obu ramionach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Rastogi, MD, Veterans Affairs Medical Center, Kansas City, MO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj