Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce z empagliflozyną (BI 10773) i metforminą w porównaniu z monoskładnikami oraz wpływ pokarmu na biodostępność

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność tabletki złożonej 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg metforminy w porównaniu z jej pojedynczymi składnikami i podawanych z posiłkiem i bez (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe, faza I u zdrowych ochotników)

Celem obecnego badania jest określenie względnej biodostępności tabletki złożonej o ustalonej dawce BI 10773 / metformina w porównaniu z pojedynczymi tabletkami BI 10773 i metforminy podawanych razem oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami
  2. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Zbadane zostaną 3 terapie w losowej kolejności
Lek: Odp.: BI 10773 / tabletka metforminy
BI 10773 / tabletka złożona o ustalonej dawce metforminy na czczo
Eksperymentalny: B
Zbadane zostaną 3 terapie w losowej kolejności
Lek: B: tabletka BI 10773 i tabletka metforminy
BI 10773 i metformina w pojedynczych tabletkach, podawane razem na czczo
Eksperymentalny: C
Zbadane zostaną 3 terapie w losowej kolejności
Lek: C: BI 10773 / tabletka metforminy
BI 10773 / metformina tabletka złożona o ustalonej dawce po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empa: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Zauważ, że odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności (CV).
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Empa: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny (empa) w osoczu.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Metformina: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Metformina: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empa: obszar pod krzywą od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Metformina: pole pod krzywą 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Stała szybkości eliminacji terminali w osoczu (λz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Stała szybkości eliminacji terminala w osoczu.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Średni czas przebywania w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym.

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku

Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (λz).

Zauważ, że odchylenie standardowe to tak naprawdę CV.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, objawach życiowych, EKG, biochemii krwi i ocenie tolerancji przez badacza.
Ramy czasowe: Podanie leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 8 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, EKG, badaniach biochemicznych krwi i ocenie tolerancji przez badacza. Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych.
Podanie leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Odp.: BI 10773 / tabletka metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj