Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis mit Empagliflozin (BI 10773) und Metformin im Vergleich zu den Monokomponenten und Einfluss von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit

27. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis im Vergleich zu ihren Monokomponenten und verabreicht mit und ohne Nahrung (eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis, Drei-Wege-Crossover an gesunden Freiwilligen)

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer BI 10773/Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis im Vergleich zu einzelnen Tabletten von BI 10773 und Metformin bei gemeinsamer Verabreichung zu bestimmen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette mit fester Dosis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien
  2. Body-Mass-Index 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
3 Behandlungen werden in randomisierter Reihenfolge untersucht
Arzneimittel: A: BI 10773 / Metformin-Tablette
BI 10773 / Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis im nüchternen Zustand
Experimental: B
3 Behandlungen werden in randomisierter Reihenfolge untersucht
Arzneimittel: B: BI 10773-Tablette und Metformin-Tablette
Einzeltabletten BI 10773 und Metformin werden zusammen im nüchternen Zustand verabreicht
Experimental: C
3 Behandlungen werden in randomisierter Reihenfolge untersucht
Arzneimittel: C: BI 10773 / Metformin-Tablette
BI 10773/Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den Variationskoeffizienten (CV) handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Empa: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Metformin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Metformin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Metformin: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zur maximalen gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma (λz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Konstante terminale Eliminationsrate im Plasma.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit im Plasma (T1/2)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweilzeit im Körper nach oraler Verabreichung (MRTpo)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung.

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (λz).

Beachten Sie, dass es sich bei der Standardabweichung tatsächlich um den CV handelt.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer.
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 8 Tage
Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Arzneimittelverabreichung bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur A: BI 10773 / Metformin-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren