Биодоступность комбинированной таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина (BI 10773) и метформина по сравнению с монокомпонентами и влияние пищи на биодоступность
27 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность 12,5 мг BI 10773 / 1000 мг комбинированной таблетки метформина с фиксированной дозой по сравнению с ее монокомпонентами при приеме с пищей и без нее (открытое, рандомизированное, однократное, трехстороннее перекрестное исследование, фаза I на здоровых добровольцах)
Целью настоящего исследования является определение относительной биодоступности комбинированной таблетки BI 10773/метформина с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками BI 10773 и метформина при совместном введении, а также оценка влияния пищи на биодоступность комбинированной таблетки с фиксированной дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы и самки по следующим критериям
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
3 процедуры будут исследованы в рандомизированном порядке
|
BI 10773 / комбинированная таблетка с фиксированной дозой метформина натощак
|
|
Экспериментальный: Б
3 процедуры будут исследованы в рандомизированном порядке
|
BI 10773 и отдельные таблетки метформина, принимаемые вместе натощак
|
|
Экспериментальный: С
3 процедуры будут исследованы в рандомизированном порядке
|
BI 10773 / комбинированная таблетка с фиксированной дозой метформина после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпа: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации (CV). |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Empa: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина (эмпа) в плазме. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Метформин: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Метформин: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Empa: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (empa) от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Метформин: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Терминальная константа скорости элиминации в плазме (λz)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Конечная скорость элиминации в плазме постоянна. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Конечный период полураспада в плазме (T1/2)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Конечный период полураспада аналита в плазме. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Среднее время пребывания в организме после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Видимый клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (λz). Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV. |
За 1 ч (ч) до введения препарата и через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Клинически значимые нарушения для физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, биохимического анализа крови и оценки переносимости исследователем.
Временное ограничение: Введение препарата до 7 дней после последнего введения препарата, до 8 дней
|
Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, биохимическом анализе крови и оценке переносимости исследователем.
Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
|
Введение препарата до 7 дней после последнего введения препарата, до 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1276.5
- 2010-018589-22 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .