- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211197
Biodisponibilità di una compressa combinata a dose fissa con empagliflozin (BI 10773) e metformina rispetto ai monocomponenti ed effetto del cibo sulla biodisponibilità
Biodisponibilità relativa di una compressa combinata a dose fissa di metformina da 12,5 mg BI 10773/1000 mg rispetto ai suoi monocomponenti e somministrata con e senza cibo (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a tre vie, fase I in volontari sani)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Biberach, Germania
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
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BI 10773 / compressa di combinazione a dose fissa di metformina a digiuno
|
Sperimentale: B
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
|
BI 10773 e metformina compresse singole, somministrate insieme a digiuno
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Sperimentale: C
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
|
BI 10773 / compressa di combinazione a dose fissa di metformina dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empa: Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Nota che la deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione (CV). |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Empa: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata di empagliflozin (empa) nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Metformina: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Metformina: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata di metformina nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empa: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Metformina: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Costante di tasso di eliminazione terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Velocità di eliminazione terminale costante nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita terminale nel plasma (T1/2)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita terminale dell'analita nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo medio di permanenza nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λz). Nota che la deviazione standard è in realtà il CV. |
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 8 giorni
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Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
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Somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Metformina
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1276.5
- 2010-018589-22 (Numero EudraCT: EudraCT)
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Prove cliniche su R: BI 10773 / compressa di metformina
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