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Biodisponibilità di una compressa combinata a dose fissa con empagliflozin (BI 10773) e metformina rispetto ai monocomponenti ed effetto del cibo sulla biodisponibilità

27 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una compressa combinata a dose fissa di metformina da 12,5 mg BI 10773/1000 mg rispetto ai suoi monocomponenti e somministrata con e senza cibo (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a tre vie, fase I in volontari sani)

L'obiettivo del presente studio è determinare la biodisponibilità relativa di una compressa a combinazione a dose fissa BI 10773/metformina rispetto a singole compresse di BI 10773 e metformina quando somministrate insieme e valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa a combinazione a dose fissa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri
  2. Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
Droga: R: BI 10773 / compressa di metformina
BI 10773 / compressa di combinazione a dose fissa di metformina a digiuno
Sperimentale: B
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
Droga: B: compressa BI 10773 e compressa di metformina
BI 10773 e metformina compresse singole, somministrate insieme a digiuno
Sperimentale: C
3 trattamenti saranno studiati in ordine randomizzato
Droga: C: BI 10773 / compressa di metformina
BI 10773 / compressa di combinazione a dose fissa di metformina dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa: Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

Nota che la deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione (CV).
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Empa: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata di empagliflozin (empa) nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Metformina: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Metformina: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata di metformina nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Metformina: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Costante di tasso di eliminazione terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Velocità di eliminazione terminale costante nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale nel plasma (T1/2)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Emivita terminale dell'analita nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λz).

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1 h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 8 giorni
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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