Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) ja metformiinin kanssa kiinteän annoksen yhdistelmätabletin biologinen hyötyosuus verrattuna yksikomponenttisiin aineisiin ja ruoan vaikutus hyötyosuuteen

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

12,5 mg:n BI 10773 / 1000 mg metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna sen yksikomponentteihin ja annettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen risteytys, faasi I -tutkimus terveissä Volunte-tutkimuksessa)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kiinteäannoksisen BI 10773/metformiini-yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna BI 10773:n ja metformiinin yksittäisiin tabletteihin yhdessä annettuna ja arvioida ruoan vaikutusta kiinteän annoksen yhdistelmätabletin hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet urokset ja naaraat seuraavien kriteerien mukaan
  2. Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
3 hoitoa tutkitaan satunnaistetussa järjestyksessä
Lääke: V: BI 10773 / metformiinitabletti
BI 10773 / metformiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletti paastotilassa
Kokeellinen: B
3 hoitoa tutkitaan satunnaistetussa järjestyksessä
Lääke: B: BI 10773 -tabletti ja metformiinitabletti
BI 10773 ja metformiini yksittäiset tabletit, annettu yhdessä paastotilassa
Kokeellinen: C
3 hoitoa tutkitaan satunnaistetussa järjestyksessä
Lääke: C: BI 10773 / metformiinitabletti
BI 10773 / metformiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletti runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa variaatiokerroin (CV).
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empa: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Metformiini: Käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Metformiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Metformiini: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Aika suurimpaan mitattuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Aika annostelusta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Terminaalinen eliminaationopeus plasmassa vakio.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika kehossa suun kautta antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen.

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (λz).

Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan tekemän siedettävyyden arvioinnin kannalta.
Aikaikkuna: Lääkkeen anto enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 8 päivää
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan suorittaman siedettävyyden arvioinnin kannalta. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina.
Lääkkeen anto enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa