Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de un comprimido combinado de dosis fija con empagliflozina (BI 10773) y metformina en comparación con los monocomponentes y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad

27 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de un comprimido combinado de dosis fija de metformina de 12,5 mg BI 10773/1000 mg en comparación con sus monocomponentes y administrado con y sin alimentos (un ensayo de fase I abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres vías en voluntarios sanos)

El objetivo del presente estudio es determinar la biodisponibilidad relativa de un comprimido combinado de dosis fija de BI 10773/metformina en comparación con comprimidos individuales de BI 10773 y metformina cuando se administran juntos y evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del comprimido combinado de dosis fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios
  2. Índice de masa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Se investigarán 3 tratamientos en orden aleatorio
Droga: A: BI 10773 / tableta de metformina
BI 10773 / tableta de combinación de dosis fija de metformina en ayunas
Experimental: B
Se investigarán 3 tratamientos en orden aleatorio
Droga: B: tableta BI 10773 y tableta de metformina
BI 10773 y comprimidos individuales de metformina, administrados juntos en ayunas
Experimental: C
Se investigarán 3 tratamientos en orden aleatorio
Droga: C: BI 10773 / tableta de metformina
BI 10773 / tableta combinada de dosis fija de metformina después de una comida rica en grasas y calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa: Área Bajo la Curva 0 a Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina (empa) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación (CV).
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Empa: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Concentración máxima medida de empagliflozina (empa) en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Metformina: área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Metformina: Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Concentración máxima medida de metformina en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empa: Área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina (empa) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Metformina: área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Tiempo hasta la concentración máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Constante de tasa de eliminación terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Constante de tasa de eliminación terminal en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Vida media terminal en plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Semivida terminal del analito en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Tiempo medio de permanencia en el organismo después de la administración oral (MRTpo)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (λz).

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Anormalidades Clínicamente Relevantes para el Examen Físico, Signos Vitales, ECG, Química Sanguínea y Evaluación de la Tolerabilidad por parte del Investigador.
Periodo de tiempo: Administración de medicamentos hasta 7 días después de la última administración de medicamentos, hasta 8 días
Alteraciones clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales, ECG, bioquímica sanguínea y evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Administración de medicamentos hasta 7 días después de la última administración de medicamentos, hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre A: BI 10773 / tableta de metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir