Biologische beschikbaarheid van een combinatietablet met vaste dosis met Empagliflozine (BI 10773) en metformine in vergelijking met de monocomponenten en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid
27 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van een 12,5 mg BI 10773/1000 mg metformine vaste-dosis combinatietablet in vergelijking met zijn monocomponenten en toegediend met en zonder voedsel (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over in drie richtingen, fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers)
Het doel van de huidige studie is het bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid van een combinatietablet BI 10773/metformine met vaste dosis in vergelijking met enkelvoudige tabletten BI 10773 en metformine wanneer ze samen worden toegediend en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de combinatietablet met vaste dosis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria
- Body Mass Index 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsfrequentie en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
In willekeurige volgorde worden 3 behandelingen onderzocht
|
BI 10773 / metformine combinatietablet met vaste dosis in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: B
In willekeurige volgorde worden 3 behandelingen onderzocht
|
BI 10773 en metformine enkele tabletten, samen toegediend in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: C
In willekeurige volgorde worden 3 behandelingen onderzocht
|
BI 10773 / metformine vaste dosiscombinatietablet na een vetrijke, calorierijke maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empa: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de variatiecoëfficiënt (CV) is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Empa: Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Metformine: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Metformine: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empa: gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Metformine: gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd tot maximaal gemeten concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd in plasma (T1/2)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (λz). Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 8 dagen
|
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker.
Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
|
Medicijntoediening tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1276.5
- 2010-018589-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .