恩格列净 (BI 10773) 和二甲双胍固定剂量复方片剂的生物利用度与单一成分的比较以及食物对生物利用度的影响
2015年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
12.5 mg BI 10773 / 1000 mg 二甲双胍固定剂量复方片剂的相对生物利用度与其单一成分以及有无食物给药相比（在健康志愿者中进行的开放标签、随机、单剂量、三向交叉、I 期试验）
本研究的目的是确定 BI 10773/二甲双胍固定剂量组合片剂与 BI 10773 和二甲双胍一起给药时的单片剂相比的相对生物利用度，并评估食物对固定剂量组合片剂生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Biberach、德国
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的健康男性和女性
- 体重指数 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
排除标准：
- 任何身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 临床相关伴随疾病的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
将以随机顺序研究 3 种治疗方法
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BI 10773/二甲双胍固定剂量复方片空腹
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实验性的：乙
将以随机顺序研究 3 种治疗方法
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BI 10773 和二甲双胍单片，在禁食状态下一起服用
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实验性的：C
将以随机顺序研究 3 种治疗方法
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BI 10773/二甲双胍固定剂量组合片剂在高脂肪、高热量餐后服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 请注意，标准偏差实际上是变异系数 (CV)。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empa：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
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二甲双胍：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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二甲双胍：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中二甲双胍的最大测量浓度。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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二甲双胍：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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达到最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中的终末消除率常数 (λz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中的终末消除速率常数。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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分析物在血浆中的终末半衰期。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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口服给药后在体内的平均停留时间 (MRTpo)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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口服给药后分析物在体内的平均停留时间。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血管外给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血管外给药后血浆中分析物的表观清除率。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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终末期的表观分布容积 (λz)。 请注意，标准偏差实际上是 CV。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常。
大体时间：上次给药后最多 7 天给药，最多 8 天
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研究者对身体检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件的恶化被报告为不良事件。
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上次给药后最多 7 天给药，最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A：BI 10773/二甲双胍片的临床试验
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