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Biodisponibilidade de um comprimido de combinação de dose fixa com empagliflozina (BI 10773) e metformina comparada com os monocomponentes e efeito dos alimentos na biodisponibilidade

27 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa de 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg de metformina em comparação com seus monocomponentes e administrado com e sem alimentos (um ensaio aberto, randomizado, de dose única, cruzado de três vias, fase I em voluntários saudáveis)

O objetivo do estudo atual é determinar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa BI 10773 / metformina em comparação com comprimidos individuais de BI 10773 e metformina quando administrados juntos e avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de combinação de dose fixa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios
  2. Índice de Massa Corporal 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
3 tratamentos serão investigados em ordem aleatória
Medicamento: R: BI 10773 / comprimido de metformina
BI 10773 / comprimido de combinação de dose fixa de metformina em jejum
Experimental: B
3 tratamentos serão investigados em ordem aleatória
Medicamento: B: comprimido BI 10773 e comprimido de metformina
BI 10773 e comprimidos individuais de metformina, administrados juntos em jejum
Experimental: C
3 tratamentos serão investigados em ordem aleatória
Medicamento: C: BI 10773 / comprimido de metformina
BI 10773 / comprimido de combinação de dose fixa de metformina após uma refeição rica em gordura e altamente calórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação (CV).
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Empa: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Metformina: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Metformina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Concentração máxima medida de metformina no plasma.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Metformina: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Tempo para concentração máxima medida (Tmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Constante de Taxa de Eliminação Terminal no Plasma (λz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Taxa de eliminação terminal constante no plasma.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Meia-vida terminal no plasma (T1/2)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Meia-vida terminal do analito no plasma.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Tempo Médio de Permanência no Organismo Após Administração Oral (MRTpo)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Tempo médio de residência do analito no organismo após administração oral.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Depuração Aparente Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular.

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (λz).

Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador.
Prazo: Administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 8 dias
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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