단일 성분과 비교한 엠파글리플로진(BI 10773) 및 메트포르민을 포함하는 고정 용량 조합 정제의 생체이용률 및 생체이용률에 대한 식품의 효과
2015년 7월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
12.5mg BI 10773 / 1000mg 메트포르민 고정 용량 조합 정제의 단일 성분 및 음식 유무에 따른 투여와 비교한 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차, 건강한 지원자에 대한 1상 시험)
현재 연구의 목적은 함께 투여될 때 BI 10773 및 메트포르민의 단일 정제와 비교하여 BI 10773/메트포르민 고정 용량 복합 정제의 상대적 생체이용률을 결정하고 고정 용량 복합 정제의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남녀
- 체질량 지수 18.5 ~ 29.9 kg/m2(포함)
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박수 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
3가지 치료가 무작위 순서로 조사됩니다.
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BI 10773 / 공복 상태의 메트포르민 고정 용량 복합 정제
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실험적: 비
3가지 치료가 무작위 순서로 조사됩니다.
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공복 상태에서 함께 투여되는 BI 10773 및 메트포르민 단일 정제
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실험적: 씨
3가지 치료가 무작위 순서로 조사됩니다.
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BI 10773 / 고지방, 고칼로리 식사 후 메트포르민 정량복합정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Empa: 곡선 아래 영역 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 변동 계수(CV)입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
|
Empa: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
|
메트포르민: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
|
메트포르민: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Empa: 곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 영역(AUC0-tz)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
|
메트포르민: 곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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투약에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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혈장 내 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장에서 말단 제거율 상수. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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혈장의 말기 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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경구 투여 후 평균 체내 체류 시간(MRTpo)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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경구 투여 후 분석물의 평균 체내 체류 시간. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
|
혈관외 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈관 외 투여 후 혈장에서 분석 물질의 명백한 제거. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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최종 단계(λz) 동안 분포의 겉보기 부피. 표준 편차는 실제로 CV입니다. |
투약 전 1시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
|
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조사자에 의한 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 내약성 평가를 위한 임상적으로 관련된 이상.
기간: 마지막 투약 후 최대 7일까지 투약, 최대 8일
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학 및 연구자에 의한 내약성 평가에 대한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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마지막 투약 후 최대 7일까지 투약, 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1276.5
- 2010-018589-22 (EudraCT 번호: EudraCT)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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A: BI 10773 / 메트포르민 정제에 대한 임상 시험
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