Biotilgjengelighet av en kombinasjonstablett med fast dose med empagliflozin (BI 10773) og metformin sammenlignet med monokomponentene og effekten av mat på biotilgjengelighet
27. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av en 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg metformin fastdose kombinasjonstablett sammenlignet med monokomponentene og administrert med og uten mat (en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, treveis crossover, fase I-studie i friske frivillige)
Målet med den nåværende studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten til en BI 10773/metformin fastdose kombinasjonstablett sammenlignet med enkelttabletter av BI 10773 og metformin når de administreres sammen og å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten av fastdosekombinasjonstabletten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
3 behandlinger vil bli undersøkt i randomisert rekkefølge
|
BI 10773 / metformin fastdose kombinasjonstablett i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: B
3 behandlinger vil bli undersøkt i randomisert rekkefølge
|
BI 10773 og metformin enkelttabletter, administrert sammen i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: C
3 behandlinger vil bli undersøkt i randomisert rekkefølge
|
BI 10773 / metformin fast dose kombinasjonstablett etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Merk at standardavviket faktisk er variasjonskoeffisienten (CV). |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Empa: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Metformin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Metformin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empa: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Metformin: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Konstant terminal eliminasjonshastighet i plasma (λz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering. Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (λz). Merk at standardavviket faktisk er CVen. |
1 time (t) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren.
Tidsramme: Legemiddeladministrering inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 8 dager
|
Klinisk relevante avvik for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av utreder.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
|
Legemiddeladministrering inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1276.5
- 2010-018589-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .