Biodisponibilité d'un comprimé combiné à dose fixe avec l'empagliflozine (BI 10773) et la metformine par rapport aux monocomposants et effet des aliments sur la biodisponibilité
27 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe de 12,5 mg BI 10773/1000 mg de metformine par rapport à ses monocomposants et administré avec et sans nourriture (un essai ouvert, randomisé, à dose unique, croisé à trois voies, de phase I chez des volontaires sains)
L'objectif de la présente étude est de déterminer la biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe BI 10773 / metformine par rapport à des comprimés uniques de BI 10773 et de metformine lorsqu'ils sont administrés ensemble et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé combiné à dose fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants
- Indice de masse corporelle 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
3 traitements seront étudiés dans un ordre aléatoire
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BI 10773/metformine comprimé combiné à dose fixe à jeun
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Expérimental: B
3 traitements seront étudiés dans un ordre aléatoire
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BI 10773 et comprimés uniques de metformine, administrés ensemble à jeun
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Expérimental: C
3 traitements seront étudiés dans un ordre aléatoire
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BI 10773 / comprimé d'association à dose fixe de metformine après un repas riche en graisses et en calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Empa : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Notez que l'écart type est en fait le coefficient de variation (CV). |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Empa : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Metformine : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Metformine : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Empa : Aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Metformine : aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Temps jusqu'à la concentration maximale mesurée (Tmax)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Constante de vitesse d'élimination terminale dans le plasma (λz)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Constante du taux d'élimination terminale dans le plasma. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale dans le plasma (T1/2)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen dans le corps après administration orale (MRTpo)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire. Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (λz). Notez que l'écart type est en fait le CV. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1 h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur.
Délai: Administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 8 jours
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Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérabilité par l'investigateur.
De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables.
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Administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Metformine
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.5
- 2010-018589-22 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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