Fix dózisú kombinált tabletta empagliflozinnal (BI 10773) és metforminnal való biohasznosulása a monokomponensekkel összehasonlítva és az élelmiszer hatása a biológiai hozzáférhetőségre
2015. július 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 12,5 mg-os BI 10773 / 1000 mg-os metformin fix dózisú kombinált tabletta relatív biohasznosulása az egykomponensű komponenseivel összehasonlítva, étellel és étkezés nélkül beadva (nyílt címkés, randomizált, egyadagos, háromutas keresztezés, I. fázisú vizsgálat egészséges Volunteersnél)
A jelen vizsgálat célja egy BI 10773/metformin fix dózisú kombinációs tabletta relatív biohasznosulásának meghatározása a BI 10773 és metformin egyszeri tablettáihoz képest, ha együtt adják őket, és hogy értékelje a táplálék hatását a fix dózisú kombinációs tabletta biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
3 kezelést randomizált sorrendben vizsgálnak meg
|
BI 10773 / metformin fix dózisú kombinációs tabletta éhgyomorra
|
|
Kísérleti: B
3 kezelést randomizált sorrendben vizsgálnak meg
|
BI 10773 és metformin egyszeri tabletta, együtt adva éhgyomorra
|
|
Kísérleti: C
3 kezelést randomizált sorrendben vizsgálnak meg
|
BI 10773 / metformin fix dózisú kombinációs tabletta zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empa: a görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában a variációs együttható (CV). |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empa: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) maximális mért koncentrációja a plazmában. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin: görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empa: a görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin: A görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A metformin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A maximális mért koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A terminál eliminációs arányának állandója plazmában (λz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A terminális eliminációs sebesség állandó a plazmában. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Terminál felezési ideje plazmában (T1/2)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Átlagos tartózkodási idő a szervezetben orális beadás után (MRTpo)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos clearance extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után. Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos elosztási mennyiség a terminál fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (λz). Vegye figyelembe, hogy a szórás valójában az önéletrajz. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, vérkémiai és a vizsgáló általi tolerálhatóság értékelése szempontjából.
Időkeret: A gyógyszer beadása az utolsó gyógyszeradagolás után 7 napig, legfeljebb 8 napig
|
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, a vérkémiai és a tolerálhatóság vizsgálata során.
Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
|
A gyógyszer beadása az utolsó gyógyszeradagolás után 7 napig, legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1276.5
- 2010-018589-22 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .