Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av en tablett med fast doskombination med Empagliflozin (BI 10773) och metformin jämfört med monokomponenterna och effekten av livsmedel på biotillgängligheten

27 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet för en 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg metformin-tablett med fast doskombination jämfört med dess monokomponenter och administrerad med och utan mat (en öppen, randomiserad, endos, trevägsövergång, fas I-studie hos friska frivilliga)

Syftet med den aktuella studien är att bestämma den relativa biotillgängligheten för en kombinationstablett BI 10773/metformin med fast dos jämfört med enstaka tabletter av BI 10773 och metformin när de administreras tillsammans och att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av kombinationstabletten med fast dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar och honor enligt följande kriterier
  2. Body Mass Index 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
3 behandlingar kommer att undersökas i randomiserad ordning
Läkemedel: A: BI 10773 / metformin tablett
BI 10773 / metformin fasta kombinationstablett i fastande tillstånd
Experimentell: B
3 behandlingar kommer att undersökas i randomiserad ordning
Läkemedel: B: BI 10773 tablett och metformintablett
BI 10773 och metformin enstaka tabletter, administrerade tillsammans i fastande tillstånd
Experimentell: C
3 behandlingar kommer att undersökas i randomiserad ordning
Läkemedel: C: BI 10773 / metformintablett
BI 10773 / metformin fast dos kombinationstablett efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empa: Area Under the Curve 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är variationskoefficienten (CV).
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Empa: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin (empa) i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Metformin: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Metformin: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empa: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Metformin: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Tid till maximal uppmätt koncentration (Tmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Terminal elimineringshastighet konstant i plasma (λz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Terminal eliminationshastighetskonstant i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Terminal halveringstid för analyten i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Genomsnittlig vistelsetid i kroppen efter oral administrering (MRTpo)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Synbar clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (λz).

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredaren.
Tidsram: Läkemedelsadministrering upp till 7 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 8 dagar
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredaren. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
Läkemedelsadministrering upp till 7 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på A: BI 10773 / metformin tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera