閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための Apnex Medical 舌下神経刺激 (HGNS) システムの米国臨床研究
2015年4月14日 更新者：Apnex Medical, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための Apnex Medical 舌下神経刺激 (HGNS) システムに関する米国の前向き臨床研究
この研究の全体的な目標は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の被験者の気道開放を維持するために舌下神経を刺激するための舌下神経刺激 (HGNS) システムの安全性、有効性、および治療設定を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準
- 以前に中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された。
- 被験者は CPAP 治療に失敗したか、許容できません。
- 21 歳から 70 歳までの年齢。
- 体格指数 (BMI) が 37 以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGNSシステム
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Apnex 舌下神経刺激システム (HGNS) は、睡眠中に舌が気道を塞ぐのを防ぐように設計された埋め込み型医療機器です。
それは完全に自動化されており、簡単な外科的処置中に埋め込むことができます。
移植後、デバイスは各患者の固有のニーズを満たすようにプログラムされます。
デバイスは、患者が眠っているときにオンになり、患者が起きているときにオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したラボ内夜間ポリソムノグラフィー (PSG) で測定された AHI の平均変化
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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ベースラインと比較した機能的結果睡眠質問票（FOSQ）で測定された機能的結果の平均変化
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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重篤な有害事象の頻度。
時間枠：移植後一ヶ月。
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移植後一ヶ月。
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重篤な有害事象の頻度。
時間枠：移植後3ヶ月。
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移植後3ヶ月。
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重篤な有害事象の頻度。
時間枠：移植後6ヶ月。
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移植後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jon Freeman, PhD、Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- 主任研究者：Tod Huntley, MD、Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- 主任研究者：Con Iber, MD、Dept of Neurology, University of Minnesota
- 主任研究者：Eric Kezirian, MD、University of Califoprnia - San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。