Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszer amerikai klinikai vizsgálata
2015. április 14. frissítette: Apnex Medical, Inc.
Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) rendszerének amerikai leendő klinikai tanulmánya
A vizsgálat általános célja a hipoglossális idegstimulációs (HGNS) rendszer biztonságosságának, hatékonyságának és terápiás beállításainak értékelése a hypoglossális ideg stimulálására, hogy segítse a légutak megnyílását az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jogosultsági kritériumok
- Korábban közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéval diagnosztizáltak.
- Az alany sikertelen volt, vagy nem tolerálja a CPAP-kezelést.
- Életkor 21 és 70 év között.
- A testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 37.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HGNS rendszer
|
Az Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) egy beültetett orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megakadályozza, hogy a nyelv alvás közben elzárja a légutakat.
Teljesen automatikus, és egy egyszerű sebészeti beavatkozás során beültethető.
A beültetés után az eszközt úgy programozzák, hogy megfeleljen az egyes betegek egyedi igényeinek.
A készülék be van kapcsolva, amikor a beteg alszik, és ki van kapcsolva, amikor a beteg ébren van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AHI átlagos változása laboratóriumi éjszakai poliszomnográfiával (PSG) mérve a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
A funkcionális eredményekben a Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) mért átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: Egy hónappal a beültetés után.
|
Egy hónappal a beültetés után.
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után.
|
3 hónappal a beültetés után.
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után.
|
6 hónappal a beültetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- Kutatásvezető: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- Kutatásvezető: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .