Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USAs kliniske studie av Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System for å behandle obstruktiv søvnapné

14. april 2015 oppdatert av: Apnex Medical, Inc.

Amerikansk prospektiv klinisk studie av Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systemet for å behandle obstruktiv søvnapné

Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten, effekten og terapiinnstillingene til Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System for stimulering av hypoglossal nerve for å bidra til å opprettholde luftveisåpning hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  1. Tidligere diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
  2. Personen har mislyktes eller tolererer ikke CPAP-behandling.
  3. Alder mellom 21 og 70 år.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 37.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HGNS-system
Enhet: HGNS-behandling
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) er et implantert medisinsk utstyr som er utformet for å forhindre at tungen blokkerer luftveiene under søvn. Den er helautomatisk og kan implanteres under en enkel kirurgisk prosedyre. Etter at den er implantert, programmeres enheten til å møte de unike behovene til hver enkelt pasient. Enheten er på når pasienten sover og av når pasienten er våken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i AHI målt med in-lab nighttime polysomnography (PSG) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i funksjonelle utfall målt med Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: En måned etter implantasjon.
En måned etter implantasjon.
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder etter implantasjon.
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon.
6 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Hovedetterforsker: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Hovedetterforsker: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere