Apnex 医学舌下神经刺激 (HGNS) 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的美国临床研究
2015年4月14日 更新者：Apnex Medical, Inc.
Apnex 医学舌下神经刺激 (HGNS) 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的美国前瞻性临床研究
该研究的总体目标是评估用于刺激舌下神经以帮助阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者维持气道开放的舌下神经刺激 (HGNS) 系统的安全性、有效性和治疗设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准
- 先前被诊断患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 受试者失败或不能耐受 CPAP 治疗。
- 年龄在 21 至 70 岁之间。
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 37。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HGNS系统
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Apnex 舌下神经刺激系统 (HGNS) 是一种植入式医疗设备，旨在防止舌头在睡眠期间阻塞气道。
它是全自动的，可以在简单的外科手术过程中植入。
植入后，该设备会被编程以满足每位患者的独特需求。
该设备在患者睡觉时打开，在患者清醒时关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，实验室夜间多导睡眠图 (PSG) 测量的 AHI 平均变化
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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与基线相比，使用功能结果睡眠问卷 (FOSQ) 测量的功能结果的平均变化
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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严重不良事件的频率。
大体时间：植入后一个月。
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植入后一个月。
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严重不良事件的频率。
大体时间：植入后 3 个月。
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植入后 3 个月。
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严重不良事件的频率。
大体时间：植入后 6 个月。
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植入后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Freeman, PhD、Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- 首席研究员：Tod Huntley, MD、Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- 首席研究员：Con Iber, MD、Dept of Neurology, University of Minnesota
- 首席研究员：Eric Kezirian, MD、University of Califoprnia - San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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