Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk klinisk undersøgelse af Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System til behandling af obstruktiv søvnapnø

14. april 2015 opdateret af: Apnex Medical, Inc.

Amerikansk prospektiv klinisk undersøgelse af Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System til behandling af obstruktiv søvnapnø

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og terapiindstillingerne for Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System til stimulering af hypoglossal nerve for at hjælpe med at opretholde luftvejsåbning hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Tidligere diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
  2. Forsøgspersonen har fejlet eller tolererer ikke CPAP-behandling.
  3. Alder mellem 21 og 70 år.
  4. Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 37.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HGNS system
Enhed: HGNS behandling
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) er et implanteret medicinsk udstyr, der er designet til at forhindre tungen i at blokere luftvejene under søvn. Det er fuldautomatisk og kan implanteres under et simpelt kirurgisk indgreb. Efter at den er implanteret, programmeres enheden til at opfylde hver enkelt patients unikke behov. Enheden er tændt, når patienten sover, og slukket, når patienten er vågen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i AHI målt med in-lab nighttime polysomnography (PSG) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ændring i funktionelle resultater målt med Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: En måned efter implantation.
En måned efter implantation.
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder efter implantation.
3 måneder efter implantation.
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation.
6 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Ledende efterforsker: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Ledende efterforsker: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med HGNS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner