Yhdysvaltain kliininen tutkimus apnexin lääketieteellisestä hypoglossaalihermostimulaatiojärjestelmästä (HGNS) obstruktiivisen uniapnean hoitoon
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Apnex Medical, Inc.
Yhdysvaltain tuleva kliininen tutkimus apnexin lääketieteellisestä hypoglossaalihermostimulaatiojärjestelmästä (HGNS) obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida hypoglossaalisen hermon stimulaatiojärjestelmän (HGNS) turvallisuutta, tehokkuutta ja hoitoasetuksia hypoglossaalisen hermon stimuloimiseksi hengitysteiden avaamisen ylläpitämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
- Aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Koehenkilö on epäonnistunut tai ei siedä CPAP-hoitoa.
- Ikä 21-70 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 37.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HGNS-järjestelmä
|
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) on implantoitu lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu estämään kieltä tukkimasta hengitysteitä unen aikana.
Se on täysin automaattinen ja voidaan implantoida yksinkertaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Implantoinnin jälkeen laite ohjelmoidaan vastaamaan kunkin potilaan yksilöllisiä tarpeita.
Laite on päällä, kun potilas nukkuu, ja pois päältä, kun potilas on hereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI:n keskimääräinen muutos mitattuna laboratoriossa yöpolysomnografialla (PSG) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna Functional Outcomes Sleep Questionnairella (FOSQ) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kuukausi istutuksen jälkeen.
|
Kuukausi istutuksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- Päätutkija: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- Päätutkija: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
- Päätutkija: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .