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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System의 미국 임상 연구

2015년 4월 14일 업데이트: Apnex Medical, Inc.

폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System의 미국 전향적 임상 연구

이 연구의 전반적인 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 기도 개방을 유지하는 데 도움이 되도록 설하 신경을 자극하기 위한 설하 신경 자극(HGNS) 시스템의 안전성, 효능 및 치료 설정을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준

  1. 이전에 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 CPAP 치료에 실패했거나 이를 견디지 ​​못합니다.
  3. 21세에서 70세 사이의 연령.
  4. 체질량 지수(BMI)가 37 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HGNS 시스템
장치: HGNS 치료
설하신경자극시스템(HGNS)은 수면 중 혀가 기도를 막지 않도록 고안된 이식형 의료기기입니다. 완전 자동이며 간단한 수술 절차 중에 이식할 수 있습니다. 이식 후 장치는 각 환자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 프로그래밍됩니다. 장치는 환자가 자고 있을 때 켜져 있고 환자가 깨어 있을 때 꺼져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 실험실 내 야간 수면다원검사(PSG)로 측정한 AHI의 평균 변화
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월
FOSQ(Functional Outcomes Sleep Questionnaire)로 측정한 기준선과 비교한 기능적 결과의 평균 변화
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월
심각한 부작용의 빈도.
기간: 임플란트 한달 후.
임플란트 한달 후.
심각한 부작용의 빈도.
기간: 임플란트 후 3개월.
임플란트 후 3개월.
심각한 부작용의 빈도.
기간: 임플란트 후 6개월.
임플란트 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apnex Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • 수석 연구원: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • 수석 연구원: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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