Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká klinická studie systému Apnex Medical pro hypoglossální nervovou stimulaci (HGNS) k léčbě obstrukční spánkové apnoe

14. dubna 2015 aktualizováno: Apnex Medical, Inc.

Prospektivní klinická studie v USA systému Apnex Medical pro hypoglossální nervovou stimulaci (HGNS) k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Celkovým cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a nastavení terapie systému hypoglossální nervové stimulace (HGNS) pro stimulaci hypoglossálního nervu, aby se pomohlo udržet otevření dýchacích cest u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Dříve diagnostikovaná středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe.
  2. Subjekt selhal nebo netoleruje léčbu CPAP.
  3. Věk od 21 do 70 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 37.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém HGNS
Přístroj: Léčba HGNS
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) je implantovaný zdravotnický prostředek, který je navržen tak, aby zabránil jazyku blokovat dýchací cesty během spánku. Je plně automatický a lze jej implantovat během jednoduchého chirurgického zákroku. Po implantaci je zařízení naprogramováno tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám každého pacienta. Zařízení je zapnuté, když pacient spí, a vypnuté, když je pacient vzhůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna AHI měřená pomocí laboratorní noční polysomnografie (PSG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Průměrná změna ve funkčních výsledcích měřených pomocí dotazníku Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Četnost závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Jeden měsíc po implantaci.
Jeden měsíc po implantaci.
Četnost závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 měsíce po implantaci.
3 měsíce po implantaci.
Četnost závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci.
6 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apnex Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Vrchní vyšetřovatel: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HGNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit