Estudo clínico dos EUA do sistema de estimulação do nervo hipoglosso médico Apnex (HGNS) para tratar a apneia obstrutiva do sono
14 de abril de 2015 atualizado por: Apnex Medical, Inc.
Estudo clínico prospectivo dos EUA do sistema de estimulação do nervo hipoglosso médico Apnex (HGNS) para tratar a apneia obstrutiva do sono
O objetivo geral do estudo é avaliar as configurações de segurança, eficácia e terapia do sistema de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) para estimular o nervo hipoglosso para ajudar a manter a abertura das vias aéreas em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de elegibilidade
- Previamente diagnosticado com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
- O sujeito falhou ou não tolera o tratamento com CPAP.
- Idade entre 21 e 70 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 37.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema HGNS
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O Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) é um dispositivo médico implantado projetado para impedir que a língua bloqueie as vias aéreas durante o sono.
É totalmente automático e pode ser implantado durante um simples procedimento cirúrgico.
Depois de implantado, o dispositivo é programado para atender às necessidades específicas de cada paciente.
O dispositivo está ligado quando o paciente está dormindo e desligado quando o paciente está acordado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média no IAH medido com polissonografia noturna (PSG) em laboratório em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses pós-implante
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6 meses pós-implante
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Mudança média nos resultados funcionais medidos com o Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses pós-implante
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6 meses pós-implante
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A frequência de eventos adversos graves.
Prazo: Um mês pós-implante.
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Um mês pós-implante.
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A frequência de eventos adversos graves.
Prazo: 3 meses pós-implante.
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3 meses pós-implante.
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A frequência de eventos adversos graves.
Prazo: 6 meses pós-implante.
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6 meses pós-implante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- Investigador principal: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- Investigador principal: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
- Investigador principal: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-004
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