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Klinische US-Studie zum Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) von Apnex Medical zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

14. April 2015 aktualisiert von: Apnex Medical, Inc.

Prospektive klinische Studie in den USA zum Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) von Apnex Medical zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Therapieeinstellungen des Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems (HGNS) zur Stimulation des Hypoglossus-Nervs zur Aufrechterhaltung der Atemwegsöffnung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

  1. Zuvor diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
  2. Das Subjekt hat die CPAP-Behandlung nicht bestanden oder verträgt es nicht.
  3. Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  4. Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 37.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HGNS-System
Gerät: HGNS-Behandlung
Das Apnex-Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) ist ein implantiertes medizinisches Gerät, das verhindern soll, dass die Zunge die Atemwege während des Schlafs blockiert. Es ist vollautomatisch und kann während eines einfachen chirurgischen Eingriffs implantiert werden. Nach der Implantation wird das Gerät so programmiert, dass es den individuellen Bedürfnissen jedes Patienten entspricht. Das Gerät ist eingeschaltet, wenn der Patient schläft, und ausgeschaltet, wenn der Patient wach ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des AHI, gemessen mit nächtlicher Polysomnographie (PSG) im Labor im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Mittlere Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen mit dem Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implantation.
Einen Monat nach der Implantation.
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation.
3 Monate nach der Implantation.
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation.
6 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Hauptermittler: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Hauptermittler: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-004

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