Estudio clínico de EE. UU. del sistema médico de estimulación del nervio hipogloso (HGNS, por sus siglas en inglés) de Apnex para tratar la apnea obstructiva del sueño
14 de abril de 2015 actualizado por: Apnex Medical, Inc.
Estudio clínico prospectivo de EE. UU. del sistema médico de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) Apnex para tratar la apnea obstructiva del sueño
El objetivo general del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la configuración de la terapia del sistema de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) para estimular el nervio hipogloso y ayudar a mantener la apertura de las vías respiratorias en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Previamente diagnosticado con apnea obstructiva del sueño de moderada a severa.
- El sujeto ha fallado o no tolera el tratamiento con CPAP.
- Edad entre 21 y 70 años.
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 37.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema HGNS
|
El sistema de estimulación del nervio hipogloso Apnex (HGNS) es un dispositivo médico implantado que está diseñado para evitar que la lengua bloquee las vías respiratorias durante el sueño.
Es completamente automático y se puede implantar durante un procedimiento quirúrgico simple.
Una vez implantado, el dispositivo se programa para satisfacer las necesidades únicas de cada paciente.
El dispositivo está encendido cuando el paciente está durmiendo y apagado cuando el paciente está despierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en el AHI medido con polisomnografía nocturna (PSG) en el laboratorio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
6 meses después del implante
|
|
Cambio medio en los resultados funcionales medidos con el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
6 meses después del implante
|
|
La frecuencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Un mes post-implante.
|
Un mes post-implante.
|
|
La frecuencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante.
|
3 meses post-implante.
|
|
La frecuencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante.
|
6 meses post-implante.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- Investigador principal: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- Investigador principal: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
- Investigador principal: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .