Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie kliniczne systemu Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Apnex Medical, Inc.

Prospektywne amerykańskie badanie kliniczne systemu Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i ustawień terapeutycznych systemu stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) do stymulacji nerwu podjęzykowego w celu utrzymania drożności dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Wcześniej zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Tester zawiódł lub nie toleruje leczenia CPAP.
  3. Wiek od 21 do 70 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 37.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System HGNS
Urządzenie: Leczenie HGNS
System stymulacji nerwu podjęzykowego Apnex (HGNS) to wszczepione urządzenie medyczne, którego zadaniem jest zapobieganie blokowaniu dróg oddechowych przez język podczas snu. Jest w pełni automatyczny i można go wszczepić podczas prostego zabiegu chirurgicznego. Po wszczepieniu urządzenie jest programowane pod kątem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Urządzenie jest włączone, gdy pacjent śpi i wyłączone, gdy pacjent nie śpi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana AHI zmierzona za pomocą nocnej polisomnografii (PSG) w laboratorium w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji
Średnia zmiana wyników czynnościowych mierzona za pomocą kwestionariusza FOSQ (ang. Functional Outcomes Sleep Questionnaire) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc po implantacji.
Miesiąc po implantacji.
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji.
3 miesiące po implantacji.
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji.
6 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Główny śledczy: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Główny śledczy: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie HGNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj