Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA:s kliniska studie av Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System för att behandla obstruktiv sömnapné

14 april 2015 uppdaterad av: Apnex Medical, Inc.

Amerikansk prospektiv klinisk studie av Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System för att behandla obstruktiv sömnapné

Det övergripande målet med studien är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och terapiinställningarna för det hypoglossala nervstimuleringssystemet (HGNS) för att stimulera den hypoglossala nerven för att bibehålla luftvägsöppningen hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier

  1. Tidigare diagnostiserad med måttlig till svår obstruktiv sömnapné.
  2. Försökspersonen har misslyckats eller tolererar inte CPAP-behandling.
  3. Ålder mellan 21 och 70 år.
  4. Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 37.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HGNS-system
Enhet: HGNS-behandling
Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) är en implanterad medicinsk anordning som är utformad för att förhindra att tungan blockerar luftvägarna under sömnen. Den är helautomatisk och kan implanteras under ett enkelt kirurgiskt ingrepp. Efter att den har implanterats programmeras enheten för att möta varje patients unika behov. Enheten är på när patienten sover och av när patienten är vaken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i AHI mätt med nattlig polysomnografi (PSG) i laboratoriet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring i funktionella resultat mätt med Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation
Frekvensen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: En månad efter implantation.
En månad efter implantation.
Frekvensen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 3 månader efter implantation.
3 månader efter implantation.
Frekvensen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 6 månader efter implantation.
6 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Huvudutredare: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Huvudutredare: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på HGNS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera