Étude clinique américaine du système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex Medical (HGNS) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
14 avril 2015 mis à jour par: Apnex Medical, Inc.
Étude clinique prospective américaine du système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex Medical (HGNS) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les paramètres thérapeutiques du système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) pour stimuler le nerf hypoglosse afin d'aider à maintenir l'ouverture des voies respiratoires chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité
- A déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
- Le sujet a échoué ou ne tolère pas le traitement CPAP.
- Âge compris entre 21 et 70 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 37.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système HGNS
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Le système de stimulation du nerf hypoglosse Apnex (HGNS) est un dispositif médical implanté conçu pour empêcher la langue de bloquer les voies respiratoires pendant le sommeil.
Il est entièrement automatique et peut être implanté lors d'une simple intervention chirurgicale.
Une fois implanté, le dispositif est programmé pour répondre aux besoins uniques de chaque patient.
L'appareil est allumé lorsque le patient dort et éteint lorsque le patient est éveillé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de l'IAH mesuré avec la polysomnographie nocturne (PSG) en laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Changement moyen des résultats fonctionnels mesurés avec le Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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La fréquence des événements indésirables graves.
Délai: Un mois après l'implantation.
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Un mois après l'implantation.
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La fréquence des événements indésirables graves.
Délai: 3 mois après l'implantation.
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3 mois après l'implantation.
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La fréquence des événements indésirables graves.
Délai: 6 mois après l'implantation.
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6 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
- Chercheur principal: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
- Chercheur principal: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
- Chercheur principal: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-004
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