Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse klinische studie van het Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

14 april 2015 bijgewerkt door: Apnex Medical, Inc.

Amerikaans prospectief klinisch onderzoek naar het Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en therapie-instellingen van het Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem voor het stimuleren van de hypoglossale zenuw om de luchtwegopening te behouden bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Eerder gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
  2. Onderwerp heeft gefaald of tolereert geen CPAP-behandeling.
  3. Leeftijd tussen 21 en 70 jaar.
  4. Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 37.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HGNS-systeem
Apparaat: HGNS-behandeling
Het Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) is een geïmplanteerd medisch hulpmiddel dat is ontworpen om te voorkomen dat de tong de luchtwegen tijdens de slaap blokkeert. Het is volledig automatisch en kan tijdens een eenvoudige chirurgische ingreep worden geïmplanteerd. Nadat het is geïmplanteerd, wordt het apparaat geprogrammeerd om te voldoen aan de unieke behoeften van elke patiënt. Het apparaat staat aan als de patiënt slaapt en uit als de patiënt wakker is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in AHI gemeten met in-lab nachtelijke polysomnografie (PSG) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering in functionele uitkomsten gemeten met de Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie
De frequentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Een maand na implantatie.
Een maand na implantatie.
De frequentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie.
3 maanden na implantatie.
De frequentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie.
6 maanden na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Hoofdonderzoeker: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Hoofdonderzoeker: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren